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机电工业企业进口设备管理办法

时间:2024-07-07 18:33:42 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8569
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机电工业企业进口设备管理办法

机电部


机电工业企业进口设备管理办法

1989年3月21日,机电部

第—章 总 则
第—条 为加强机电工业企业进口设备管理,充分发挥设备效能, 提高经济效益,特制订本办法。
第二条 本办法提出的进口设备是指:机电工业企业列入固定资产的各种进口的精密、大型、稀有、关键设备及各类贵重仪器。
第三条 按照统一领导、分级管理的原则。 机械电子工业部生产司负责对企业进口设备全过程管理的业务指导和监督检查,组织协调地方、 企业进口备件国产化工作。企业的厂长(或总工程师)、专职管理人员、 维修工程技术人员、操作工人,根据职责分工, 对保持设备完好状态应负直接责任,并作为考核奖励的重要指标。
第四条 各企业应明确设备管理部门必须参与进口设备的前期管理,并负责安装、调试、验收、使用、维护、检修、 改造直到报废的全过程的综合管理工作,以获得设备寿命周期费用最经济的综合效能。

第二章 规划与选型
第五条 企业在编制基建、技改进口设备项目时, 应在主管厂长或总工程师的主持下,由规划部门统一组织,工艺、 设备专业技术人员参加,对进口设备作可行性论证。
第六条 进口设备的选型要考虑技术先进性、可靠性、维修性、 能源消耗、原材料消耗、环保要求、安全性、专用性、适应性、经济性、 成套性、售后技术服务等方面内容。在可行性调查时都要有具体结论, 在领导主持召开的决策会上通过之后,由会审的各部门会签向科技档案部门存档。
第七条 企业必须选派有经验的工艺、设备技术人员参加考察。 考察分专业展览会、 国内有同类设备的单位以及国外生产厂家三种途径进行。考察结果应以专题报告形式会签向科技档案部门存档。
第八条 申报
(一)企业根据选定的机型,填写订货卡片,报有关进口主管单位。
(二)进口主管单位要按订货卡片内容,向外商提出询价, 外商报价后,进行比较,按经济效益程度,向主管领导提供选择依据。
第九条 设备管理部门应委派了解生产工艺熟悉设备性能的管理与工程技术人员参加技术谈判。技术复杂的大型成套设备,设备、 科技档案管理部门还要派人参加培训,参与监造和验收。
有关设备的技术谈判,达成的协议及写进合同的内容包括:
(一)设备的生产能力,主要技术指标应有专门文件作为合同的附件。
(二)对设备的主机、辅机的表面颜色、涂复层的要求, 使用能源的要求(周波、电压、气压、水压、油压、水质、燃料等)。
(三)提供润滑油脂的名称代号和主要参数,验收后的供应方式。
(四)安装技术参数应包括基础图、固定方式、接地、隔、离、 周围空地要求、空间高度、接线类型、插座型式、采光方式、温湿度、 防尘及工艺废水、废渣排放量等要求。
(五)提供的技术资料包括:使用说明书、合格证、装箱单、 维修资料(电控原理、安装图等)、结构图、传动系统图、气压液压原理图、 元器件明细表与简要动作说明、部件装配图、关键备件加工图、易损件清单、各种管道系统图、故障分析逻辑、润滑图表、以及随机清单、 易损件清单及备件图册资料与外购件明细表、外购件目录样本等。 技术资料必须在到货前提供,具体日期由双方协商确定,以保障有翻译的时间, 使设备进厂后能迅速安装。
(六)明确技术指导方式、遣派人数、职责范围、费用及双方的义务。
(七)明确操作、维修人员的培训方式、时间、人数、费用。
(八)要根据不同运输方林(陆、海、空)决定相应的包装形式。
(九)必须确定交货期限,及拖期索赔直接损失等事宜。
(十)明确调试方式(卖方派员还是买方自行调试, 大型成套设备要进行联动试车,试生产考核期。在国外进行试车试切, 试件随机装箱)和调试后投产前的验收方式。
(十一)在规定索赔期间为设备考核期。 在考核期设备或仪器的各种技术参数应达到保证指标,考核的时间和方式, 可视实际要求双方协商确定,作为专门文件,附在合同上。
(十二)对运输残损、原装箱短少、 考核项目未能达到保证指标的设备仪器,必须索赔。
第十条 合同内容经双方谈判商定成文后即可签订合同。合同生效后,必须履行合同中的有关条文。
第十—条 进口大型成套设备,双方必须进行设计工作联络, 设备管理部门必须参加,并对会议中涉及到的设备问题负一定责任。 设计联络会议协议书,作为合同附件执行。

第三章 接运与开箱检验
第十二条 企业应组织设备、科技档案、 技术等有关部门成立专门接运验收小组。要熟悉合同内容、技术标准、设备档案、制订接运验收计划,检验方式,并按照计划定期检查计划实施进度。 保证进口设备接运工作的安全、可靠及开箱检验工作的顺利进行。
第十三条 进口设备进厂后,工作小组(设备、科技挡案、 技术等部门)应根据工作计划,立即组织开箱检验工作。 进口设备在开箱检验时应有卖方(或委托的代理人)、买方、商检、海关、 保险公司等有关代表在场。开箱检验主要检查实物、技术资料与装箱单是否相符, 设备配套是否齐全(包括附件、软件、专用工具、辅料、备品配件等), 设备外观有否残损、锈蚀、变形(必要时在现场拍照), 并请在场有关各方在进口设备开箱检验单会签。
发现有不符合合同规定、设备缺损、或质量问题, 技术资料不齐全,应按下列原则处理:
(一)有卖方代表在场时,应当场验明损坏内容, 经卖方代表会签并确认赔偿,同时将详情书面报知商检机构。
(二)有特殊情况,如双方意见不一致, 或者全同规定由买方自行检查验收等,应及时请商检机构复验出证。
(三)进口设备,没有科技档案部门人员在场,不得开箱验收。
(四)进口设备未经开箱检验不得安装。
(五)进口设备按合同规定不能拆验的项目或部位, 以及卖方铅封的技术专利,不得拆验。
第十四条 进口设备的随机技术文件资料, 应由厂科技档案部门派员参加开箱负责核对验收,经登记造册, 然后办理借阅手续尽快组织翻译。翻译本一式三份由厂科技档案部门、设备主管部门及工作小组保存。
第十五条 进口设备的随机技术资料等,应按规定, 由科技档案部门集中保管,负责借阅。进口设备开箱验收后,有关索赔、双方纠纷、 设备安装调试、验收,生产过程中产生的工艺调整、 质量等一系列的技术资料和文件,均由业务主管部门负责及时收集齐全,按规定整理, 按时向科技档案部门移交归档。

第四章 安装、调试与验收
第十六条 进口设备需在专家指导下,由专业安装队伍负责安装, 也可在确有把握情况下,由出国实习技术人员负责组织专业安装小组实施。
进口设备安装应按照规定的技术要求,制订详细工程进度计划, 分工组织实施。对设备基础,隐蔽工程,配套管线,吊装就位,调整找平, 精度检测等各项工程质量应认真组织检验验收,逐项填写验收单存档。
第十七条 设备调试应经专门培训的技术人员按程序进行, 首先检查设备实际的电压、气压、水压、油压是否与设备要求相符, 润滑系统的工作状态是否正常并做好记录。如与设备技术要求不符时,应及时分析原因,排除故障,在故障未排除前,绝不允许开车。
第十八条 试车应在卖方或中方专门技术人员指导下进行,包括清洗、检查、调整、试运转、试生产等。试车分空载试车、 负载试车和考核验收三个阶段。
(一)空载试车,应严格按安全操作规程进行, 确认无误后填写空载试车运转记录,参加试车人员应会签存档。
(二)负载试车应从最轻负载开始,逐步升级, 直至合同条款规定的技术指标为止,不允许进行超载试车。认真做好试车记录、 并请有关部门会签后存档。所有高精度设备的产品加工精度检查, 应由计量部门负责。精度检查及加工精度均应按“设备质量及精度检查记录单”规定要求。
(三)试生产合格后,即可对设备进行考核验收。
考核验收中,要对设备合同规定的设备性能、产品产量、质量、 设备故障停机频率、停机原因、设备持续运转的稳定性作测试和记录, 发现与规定不符的,应由卖方负责修理、调整、直至更换设备。
(四)设备试车中的正常调整工作及生产试验的工艺性调整, 均由使用单位组织维修人员或操作者及时调整解决。
第十九条 保证期内,设备发生故障(非操作原因及人为的), 出国实习人员排除不了的问题,应向主管部门报告, 经有关单位联系由卖方负责处理,卖方在保证期内不能及时排除故障时, 应由买方和引进部门代表与卖方代表签署备忘录,以保证买方的利益。 在保证期内不得对设备进行改造。
第二十条 在试运行、试生产正常、考核验收合格后, 由买卖双方签署竣工验收合格证书,并经商检机构认可后,报请上级有关部门组织验收。在验收时,企业有关部门应向验收组提供有关进口设备的技术文件。包括:设备技术档案、考核验收资料、费用决算等。设备验收投产后, 及时纳入企业固定资产,由财务部门提取折旧。

第五章 索 赔
第二十—条 索赔工作必须在索赔期内及保证期内进行。
第二十二条 买卖双方的法人或法人代表要参加索赔谈判, 并签署赔偿协议。 进口设备专门工作小组应派专人参加开箱及考核验收的全部对外谈判, 除了卖方代表在场可以协商办理一般换货补件和零星修理问题(应有详细记录,双方签署)外,均应申请商检机构复验出证和参加谈判。
第二十三条 进口设备在运输中残损,型号、 规格及新旧程度与合同不符;设备在调试期,考核期、保证期内, 由于非操作原因造成的停机、设备损坏及产品的产量、质量和技术经济指标达不到合同要求的, 均需索赔。
第二十四条 企业进口的验残设备应由专门工作小组随时掌握口岸验残情况,并接受验残结果资料及赔偿。
第二十五条 港口装卸、理货、 国内运输等造成的设备残损属保险责任范围的,应及时向有关保险公司申请联合检验,并办理残损理赔手续。
第二十六条 索赔金额应包括设备本身的损失和由此产生的直接损失及检验费用。
第二十七条 对于因卖方责任而造成的设备严重质量问题, 无法达到合同要求的,应向商检机构申报,由商检机构复核作出退换, 停用或其他处理的决定。
第二十八条 经确定换货、退货或索赔的设备, 企业设备管理部门及工作小组视具体情况采取停机、封存措施在问题未得到妥善解决之前, 设备不准动用。

第六章 岗位责任制
第二十九条 进口设备的管理必须严格建立各级岗位责任制。
(一)机械电子工业各级设备管理部门负责对企业进口设备全过程管理的业务指导和监督检查工作。
(二)企业领导对进口设备的选型负决策,领导责任。
(三)企业应制订各类人员的经济责任制,实行管理、使用、 维修各项考核指标与奖惩挂钩。
第三十条 对已投产的进口设备必须按照说明书、 操作规程等有关技术文件的规定制订安全、技术操作规程。 对于进口设备的操作和维修应选择责任心强,技术水平高的工人和工程技术人员,并进行专业培训, 对已选定的人员应保持相对稳定,变更维修人员应征得设备管理部门同意。
第三十—条 对已投产的进口设备, 必须建立专群结合预防为主的计划检修制度。对于平时无法停机维修的流水线、流程设备应加强状态监测、并利用一切生产空隙,做好检修工作。

第七章 润滑管理
第三十二条 确定润滑管理组织体制, 按工作量配备专职技术人员和润滑工,建立润滑站及油质分析室。人员应相对稳定。
第三十三条 按设备说明书要求制定润滑卡, 选用的代用油料及添加剂配方应保持原油料基本特点,满足设备润滑要求, 并经有关部门鉴定后方可使用。
第三十四条 负责润滑的技术人员、专职润滑工,应经常巡视, 检查设备运转情况,对一些润滑机理及构造不适应设备要求的润滑装置, 专职人员应提出改进措施。
第三十五条 对进口的原油,必须逐桶进行油质化验, 合格后方可使用。

第八章 配件管理
第三十六条 企业设备管理部门应积极做好进口设备的备品配件的管理工作。
(一)对进口设备需要的备品配件应本着立足国内、自力更生的原则,积极做好随机备件、易损件的测绘和有关资料的收集整理工作。
(二)凡国产元器件可以代用的均不要再进口。 国内能试制的备件,应积极提供图纸资料,安排研制。
(三)对国内无法解决的进口备件,应及时提出计划、组织进口。
(四)对进口设备易损坏的零部件, 要积极组织工程技术人员和技术工人共同研究,进行修复,必要时可请外商修复,以供备用。
第三十七条 积极开展进口设备地区协作组成行业协作组活动。 各地区主管部门对开展备件国产化,调剂余缺和经验交流等协作活动, 应给予积极支持。各单位可以以协作组的形式组织起来, 不断推进备件国产化的进程。

第九章 测绘仿制,开发创新
第三十八条 进口设备的测绘仿制,开发创新, 须经企业使用部门提出申请,由企业技术、工艺、设备动力部门、总师室会签, 经企业厂长批准后实施,对报上级主管部门备案。关键、 稀有设备要经上级主管部门审批。
第三十九条 经批准同意解体测绘的进口设备必须做到:
(一)在进口原机进行解体测绘以前,必须做好原始数据的技术测定。
(二)解体应由主管进口设备的机、电技术人员主持, 使用部门设备维修组的人员参加。
(三)测绘结束后,应迅速进行整机总装,并进行技术数据测定, 其数据不应低于原性能指标
第四十条 需要委托协作单位完成设备改造的企业必须根据国家合同法,同协作单位签订合同(包括技术合同,经济合同), 并报上级主管部门备案。
如承接方不履行合同,委托方有权向司法部门提出起诉, 追究经济责任。
第四十—条 当设备改造完工之后, 必须由企业主管部门会同有关技术部门进行预验收。对关键、稀有设备须申报上级主管部门进行验收。 涉及环保内容的应经当地劳动保护部门验证或参加验收。
第四十二条 测绘仿制,开发创新及国产化的成果, 应同科研成果一样,可申请各级科研成果奖, 对作出较大贡献的科技人员或职工可按照国家有关规定给予奖励。

第十章 附 则
第四十三条 本办法自公布之日起实行。 凡与上级有关规定不符的,则按上级有关规定执行。
第四十四条 本办法没有规定的内容, 均按原国家机械委和原电子工业部有关设备管理规定执行。
第四十五条 各地区机电工业主管部门可根据本办法,制订实施细则。
第四十六条 凡未执行本办法,而造成进口设备管理混乱, 损失严重者, 按“全民所有制工业交通企业设备管理条例”第三十七条和三十八条规定进行处理。
第四十七条 本办法由机械电子工业部生产司负责解释。




国家税务总局关于统一部署和组织开展税收专项检查工作的通知

国家税务总局


国家税务总局关于统一部署和组织开展税收专项检查工作的通知
国家税务总局



各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局:
为了进一步规范税收专项检查工作,国家税务总局决定从今年起统一部署和组织开展税收专项检查工作。现将有关事项通知如下:
一、关于统一部署和组织开展税收专项检查工作的原则意见
(一)税收专项检查工作要体现有利于为纳税人服务、有利于为基层税务部门服务、有利于税务机关的政令统一的原则,减少多头或重复检查。
(二)从1999年起,总局原则上只在每一年的上半年和下半年各部署一次税收专项检查工作。
(三)各省、自治区、直辖市和计划单列市税务机关要加强对税收专项检查工作的统一领导,统一部署和组织开展好各项税收专项检查工作,对同一纳税人不得同时由多个检查组进行税收专项检查。
(四)总局统一部署的税收专项检查工作是指令性任务,各地必须按要求完成。但与此同时,各地可根据当地实际情况和工作需要,增加税收专项检查工作内容。
(五)各地在组织税收专项检查工作时,要与税收日常检查工作和其他税收工作做好衔接,统一开展。
(六)各地国、地税机关在税收专项检查工作中要加强联系和协调配合,对涉及国、地税机关双方业务的检查,各地要积极组织联合检查组开展工作,以减轻纳税人的负担。分别进行检查的,要及时沟通情况和反馈信息。
(七)对税收专项检查工作中发现的各类税收违法问题,各地要依法严肃处理,加大对税收违法行为的处罚力度。对查出的偷、骗税案件除追缴税款和加收滞纳金以外,原则上要处以不抵于所偷、骗税款一倍的罚款;特殊情况罚款抵于一倍的,要报上一级税务机关审批。对具有犯罪嫌
疑的案件,除依法追缴税款、加收滞纳金和罚款以外,要移送司法机关处理。
(八)每一次税收专项检查工作结束以后,各地要认真进行总结,并按要求向总局上报情况。
二、关于1999年上半年的税收专项检查工作
根据当前的税收工作实际,总局决定今年上半年在全国范围内统一开展四项税收专项检查工作。具体事项如下:
(一)检查内容和要求
1.对证券公司进行营业税专项检查。
(1)检查对象。所有从事证券业务的证券公司。
(2)检查内容。对证券公司的自营业务,检查其是否如实核算买卖金融商品的差价收入并申报纳税;对证券公司的金融经纪业务,检查其向客户收取的手续费是否按全额申报纳税。
(3)检查要求。此次部署的本项检查由各地地税机关负责。各地地税机关在检查证券公司应纳的营业税时,如发现纳税人少缴税款的,除补征5%的营业税及按规定予以处罚外,应将税务处理决定书副本抄送同级国税机关,再由各地国税机关按3%的税率补征营业税,并按规定予以
处罚。
2.对从境外购买无形资本的工业企业进行营业税专项检查。
(1)检查对象。所有从境外购买无形资产的工业企业。
(2)检查内容。检查从境外购买无形资产的工业企业是否按规定代扣代缴了境外转让者应纳的营业税。
3.对中国银行、中国建设银行所属的汇缴成员企业和单位进行企业所得税专项检查。
(1)检查对象。中国银行、中国建设银行所属的省、地(市)、县级分支行。
(2)检查内容。包括各项应税收入和税前扣除项目。各地税务机关要结合银行业的特点,重点检查帐外收入、各种附加收入、各项准备金、风险金、业务招待费、租赁费、工资性支出及三费(职工福利费、工会经费、职工教育经费)、捐赠支出、改扩建及装修工程支出、业务管理费
等项目以及股息、红利和境外所得补税情况。
(3)处理和入库。各地在检查中发现申报不实和不符合税收规定少缴税款的,查补的款项由所在地税务机关就地缴入中央金库。被查纳税人“工资”科目中超过计税工资标准的部分,凡如实上报的,不做查补税款处理;凡未如实上报以及“工资”科目以外的各种工资性支出和超过计
税工资标准计提的职工福利费、工会经费、职工教育经费,一经查出,查补的款项一律就地缴入中央金库。
4.对会计师事务所和律师事务所的纳税情况进行专项检查。
(1)检查对象。所有会计师事务所和律师事务所。
(2)检查内容。对会计师事务所和律师事务所应纳各税的缴纳情况进行检查,重点检查其各项中介服务收入是否按规定申报缴纳了营业税、企业所得税,个人的各项收入是否按规定申报缴纳或代扣代缴了个人所得税。
(二)检查年度
一般检查1998年度的纳税情况,发现有涉嫌偷逃税的,可追溯到以前年度。
(三)时间安排和总结报告
各地应于今年6月底以前完成此次税收专项检查工作,并认真进行总结,于7月底以前向总局报关总结报告。具体报送要求是:对证券公司的营业税专项检查和对从境外购买无形资产的工业企业的营业税专项检查总结报送总局流转税管理司、国际税务司各一份(含表一),对中国银行
、中国建设银行的企业所得税专项检查总结报送总局所得税管理司(含表二),对会计师事务所和律师事务所的税收专项检查总结报送总局流转税管理司、所得税管理司、地方税务司、国际税务司各一份(含表三)。
附件:1.营业税专项检查情况统计表(略)
2.企业所得税专项检查情况统计表(略)
3.会计师事务所和律师事务所税收专项检查情况统计表(略)



1999年4月2日
药品不良事件民事赔偿法律探讨
A Discussion on Compensation for Injuries of Adverse Drug Event in China


李洪奇


【摘要】
在世界范围内,药品不良事件每年导致数以万计的患者伤残或死亡,引发过严重的社会矛盾,对药品研发生产企业形成了巨大挑战。在我国,一方面制药企业要在创新中求发展,在发展中避风险。一旦发生药品不良事件,企业就要直接面对民事责任、行政责任,甚至是刑事责任,而巨额民事赔偿往往成了企业的灭顶之灾。另一方面,由于医药行业的高度专业性以及现行法律制度的不完善,受害者得不到合理救济的情况也不鲜见。
本文依据我国现行法律法规,借鉴英美法系的判例原则,从法律层面对药品群体不良事件民事赔偿问题进行探讨,揭示此类民事纠纷的法律本质,分析其基本概念、法律规定、解决途径、归责原则、法律适用、举证责任、诉辩事由、赔偿原则等,探寻预防和解决药品不良事件的有效机制。

【关键词】
药品不良事件 药品不良反应 举证责任 无过错责任 缺陷药品 因果关系 赔偿原则 惩罚性赔偿

【ABSTRACT】
Adverse Drug Events (ADEs) result in tens of thousands injuries and deaths each year and cost pharmaceutical companies millions for compensation. In China, some of Sizable Adverse Drug Events have posed serious threats to the efforts of building a harmonious socialist society.
This article analyses current China’s laws and policies governing ADE and its indemnification, unveils some legal loopholes that bar the satisfactory settlement between the drug companies and the patients who suffer ADEs during hospitalization. Hopefully, a more effective resolution for ADEs could be explored and employed.

【KEY WORDS】
Adverse Drug Event (ADE); Adverse Drug Reaction(ADR); burden of proof; No-fault liability; defect drugs; causation; principle of compensation; punitive compensation;


医药科技进步为人类的健康事业作出了突出贡献。改革开放以来,我国医疗卫生行业积极应用现代医药科技成果,取得了长足发展。2006年9月国家发展改革委员会发布《医药行业“十一五”发展指导意见》,旨在进一步推动医药行业科技进步和自主创新,转变增长方式、优化产业结构,提高行业国际竞争力,实现持续稳定发展。10月11日中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议,全面分析了形势和任务,研究了构建社会主义和谐社会的若干重大问题,作出了重要决定,其中“加强医疗卫生服务,提高人民健康水平”成为构建社会主义和谐社会的重要内容。
然而,同世界上其他国家一样,我国在经历医药卫生事业快速发展的同时,也时常遭遇到因药品或其他医疗产品质量问题而导致的群体性不良事件,有的已经演变成影响社会和谐的“不稳定”因素。所以,如何体现人情关怀、合理合法、积极稳妥地处理药品不良事件是各级政府、职能部门、制药企业、受害患者、社会团体以及相关各方共同面对的严峻课题。
为探求更有效的解决方法,我们需要对不良事件的性质和现行法律法规进行比较深入的剖析。

一,药品不良事件的概念和法律属性
药品不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件,包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
就其法律属性而言,药品不良事件和药品不良反应之间有着显著区别:
根据世界卫生组织(WHO),药品不良反应是指 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." 所以不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
在我国,1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布 了《药品不良反应监测管理办法(试行)》,把不良反应定义为:“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素:一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”;二是用药必须严格符合药品明示的规定,或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列;三是发生了有害反应,对患者的生命和健康造成了损害;四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可,必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
相对于不良反应,药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug." 显然,这一定义既包括非人为过失的不良反应,也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
为预防和控制药品不良事件,尤其是应对突发性群体不良事件,我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》,将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应,同时细化了不良反应类别:药品突发性群体不良反应(事件);麻醉、精神药品群体性滥用事件;假劣药品引起的群体不良事件。

二,药品不良事件的法律适用和归责原则
实践中引发药品不良事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药两方面。
(一),由假劣药品引起的群体不良事件
在民法范畴内,由假劣药品引起的群体不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定,因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的,产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的,产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的,受害人可以向产品的生产者要求赔偿,也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任,产品的销售者赔偿的,产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任,产品的生产者赔偿的,产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见,一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药,假劣药品生产企业就要承担无过错责任,不以其主观上是否存在过错为要件,企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任。
(二),由药品使用过错引起的群体不良事件
此类不良事件应当归属医疗纠纷,适用我国现行处理医疗纠纷的法律、条例、法规及部门规章。纠纷的双方当事人不再是患者与药厂,而是患者与医院。
按照我国现行法律规定,医疗纠纷的案由有三种: 1 ,医疗服务合同纠纷; 2 ,医疗事故损害赔偿纠纷; 3 ,一般医疗损害赔偿纠纷。三种不同案由适用的法律依次是《合同法》、《医疗事故处理条例》和《民法通则》等法律规定。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定:“因医疗行为引起的侵权诉讼,由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为,只要患者提出侵权事实和理由,医疗机构就必须负担举证责任,证明自己的医疗行为没有过错,否则承担不利法律后果,这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
不难看出,处理由药品使用过错引起的群体不良事件时,除非患者主动适用《合同法》,一般情况下需要适用过错推定责任原则,即侵权行为发生后,受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系,不需要证明医院有无过错,而医院必须证明其行为没有过错,如果不能证明自己无过错,法律上即推定其有过错。

三,药品不良事件的解决途径
目前我国处理药品不良事件的途径主要是和解、调解和民事诉讼三种,我国尚未建立医事仲裁体系。
(一),双方自动和解
所谓和解是没有第三方介入,双方当事人自己协商谈判,对各自诉讼权利和实体权利的处分。可分是诉讼前或诉讼中和解。如果是诉讼中和解的,应由原告申请撤诉,经法院裁定撤诉后结束诉讼,双方当事人再达成和解协议。由于和解协议不具有强制执行力,所以对双方的约束力很弱。