卫生部　公安部　工业和信息化部等


关于联合开展药品安全专项整治督查工作的函

食药监办函[2010]435号


各省、自治区、直辖市人民政府办公厅：

　　根据国务院六部局《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）精神，为深入了解和督促检查各地药品安全专项整治工作情况，总结工作经验和查找存在问题，进一步推动各地专项整治行动的开展，卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局决定于2010年11月，对部分省（区、市）联合开展药品安全专项整治督查工作。现将有关事宜函告如下：

　　一、督查时间
　　2010年11月上旬，每省督查时间2～3天。

　　二、督查内容
　　（一）相关部门联合开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药的专项行动情况；
　　（二）联合组织查处生产销售假药的大案要案情况；
　　（三）联合开展整治非药品冒充药品违法行为情况；
　　（四）开展打击非法买卖含麻黄碱类复方制剂行为专项整治情况；
　　（五）贯彻落实国家医药产业政策、规划及实施医药产业结构调整情况；
　　（六）建立健全国家基本药物生产供应和质量保障机制情况；
　　（七）执行药品质量标准及加强药品研制、生产、流通环节监管情况；
　　（八）加强医疗机构临床用药管理情况。

　　三、督查方式
　　督查采取听取汇报、查阅文件、实地检查、座谈会等多种方式进行。具体内容包括：
　　（一）听取各省（区、市）人民政府药品安全专项整治工作领导小组的全面汇报；
　　（二）听取省级卫生、公安、工信、工商、药监和中医药等相关工作汇报；
　　（三）查阅省级药品安全专项整治工作文件和相关资料；
　　（四）根据各省具体情况，选择到1～2个地区实地了解情况；
　　（五）与企业、地方行业协会、基层监管部门进行座谈；
　　（六）与省级药品安全专项整治工作领导小组交换意见，提出督办要求。

　　四、督查分组
　　督查组共分为6组，赴12个省进行督查，具体行程另行通知。其中，食品药品监管局18人参加，卫生部4人参加，工业和信息化部、工商总局、公安部、中医药局各2人参加，媒体记者6人参加，共计36人。具体安排如下：
　　（一）督查一组共6人，由卫生部1名司局级领导担任组长，其他人员为：卫生部1人，食品药品监管局3人，媒体记者1人。
　　（二）督查二组共6人，由公安部1名司局级领导担任组长，其他人员为：公安部1人，卫生部1人，食品药品监管局2人，媒体记者1人。
　　（三）督查三组共6人，由工业和信息化部1名司局级领导担任组长，其他人员为：工业和信息化部1人，食品药品监管局3人，媒体记者1人。
　　（四）督查四组共6人，由工商总局1名司局级领导担任组长，其他人员为：工商总局1人，食品药品监管局3人，媒体记者1人。
　　（五）督查五组共6人，由食品药品监管局1名司局级领导担任组长，其他人员为：卫生部1人，食品药品监管局3人，媒体记者1人。
　　（六）督查六组共6人，由中医药局1名司局级领导担任组长，其他人员为：中医药局1人，食品药品监管局3人，媒体记者1人。
　　国家食品药品监督管理局药品安全整治办联系电话及传真：
　　010-88330207（F），010-88330218


　　附件：关于印发药品安全专项整治工作方案的通知
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/54899_1.html
关于印发药品安全专项整治工作方案的通知

国食药监办〔2009〕342号


各省、自治区、直辖市人民政府：

　　经国务院同意，现将《药品安全专项整治工作方案》印发你们。请结合实际，认真组织实施。


　　　　　　　　　　　　　　　中华人民共和国卫生部　中华人民共和国公安部
　　　　　　　　　 中华人民共和国工业和信息化部　中华人民共和国国家工商行政管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　国家中医药局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年七月七日


　　　　　　　　　　　　　　药品安全专项整治工作方案

　　为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，制定本工作方案。

　　一、指导思想和总体目标
　　（一）指导思想
　　全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
　　（二）总体目标
　　通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。

　　二、整治任务
　　（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。
　　（二）强化全过程监管。全面提高药品标准，严格药品审评审批和再评价，严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。
　　（三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治违规违法行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。

　　三、整治措施
　　（一）强化组织领导和责任落实。地方各级政府要加强领导，组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划；加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作；加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。
　　（二）打击生产销售假药。按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署，各地要加强卫生行政、药品监管、公安、工业和信息化等部门的组织协调，统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。
　　（三）整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。
　　（四）整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。
　　（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。工业和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。
　　（六）完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，规范药谷和医药科技园等建设，推进医药产业结构调整。药品监管部门要严格控制新开办药品生产和批发企业数量，按照合理布局的原则从严审批零售药店。
　　（七）提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”，开展国家基本药物标准提高工作，加快医疗器械、中药、民族药等标准的制修订工作。开展药品再评价，重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性。完善医疗器械标准管理，健全医疗器械标准管理机构。
　　（八）加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，完善质量受权人和派驻监督员制度，坚决查处违规生产行为。组织开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。
　　（九）加强临床用药管理。卫生行政、中医药管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。

　　四、工作要求
　　（一）高度重视，精心组织。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，给予经费保障。要结合各地实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。
　　（二）落实责任，形成合力。各地要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件，有关部门要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。
　　（三）广泛宣传，营造氛围。各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
　　（四）及时督查，确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的地区，要表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的地区，要通报批评，督促整改。卫生部、国家食品药品监督管理局将联合有关部门，对各地药品安全专项整治工作进行督查，并向国务院报告。


　　　　　　卫生部办公厅　中华人民共和国公安部办公厅　中华人民共和国工业和信息化部办公厅
　　　　　国家工商行政管理总局办公厅　国家食品药品监督管理局办公室　国家中医药管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年十月十三日


湖北省人大常委会


湖北省人民代表大会常务委员会关于批准《武汉市民营科技企业条例》的决议
湖北省人民代表大会常务委员会



（1997年12月3日湖北省第八届人民代表大会常务委员会第31次会议通过）


湖北省第八届人民代表大会常务委员会第31次会议决定：批准《武汉市民营科技企业条例》，由武汉市人民代表大会常务委员会公布施行。


（1997年10月17日武汉市第九届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过）

第一章 总 则
第一条 为了促进民营科技企业的健康发展，规范民营科技企业行为，保障民营科技企业的合法权益，根据《中华人民共和国科学技术进步法》、《湖北省科学技术进步条例》等有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本条例。
第二条 民营科技企业是按照自愿组合、自筹资金、自主经营、自负盈亏机制运行，以技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务为主要经营业务的企业。
第三条 市、区县人民政府应将民营科技企业作为国民经济发展和社会科技进步体系的重要组成部分，结合实际制定民营科技企业发展规划，加强对民营科技企业的管理和服务，保护和促进民营科技企业的健康发展。
第四条 市、区县科技行政管理部门负责民营科技企业的有关法律、法规和本条例以及民营科技企业发展规划的组织实施，承担民营科技企业资格认定、年检、统计、科技立项、科技成果鉴定，以及指导民营科技企业股份制改组改造等工作。
科技行政管理部门可委托民营科技企业管理机构，负责民营科技企业具体的管理和服务工作。
其他有关行政管理部门应当按照各自职责，加强对民营科技企业的扶持和引导，依法进行管理和监督。
第五条 民营科技企业依法独立承担民事责任，其合法权益与经营活动受法律保护。

第二章 设立、变更、终止
第六条 设立民营科技企业，除应当符合本条例第二条和企业设立条件的规定外，还应具备下列条件：
（一）符合国家和地方产业和技术政策；
（二）有科技成果或新技术产品、合法的专利、专有技术；
（三）有与其经营范围相适应的注册资本；
（四）有市科技行政管理部门规定数量的，与其经营范围相适应的科技人员。
设立公司的，按《中华人民共和国公司法》的规定进行登记。
第七条 设立民营科技企业，必须安规定办理工商、税务登记等手续，并取得所在地科技行政管理部门核发的民营科技企业证书。
第八条 对民营科技企业的资质实行年度审查制度，年度审查与工商年检同步进行。
第九条 民营科技企业的变更、终止，按有关规定到原注册登记机关办理有关手续，并报原审核认定部门相应办理认定、备案手续。

第三章 经营与管理
第十条 民营科技企业必须按国家有关规定明晰产权关系。民营科技企业的投资者依照法律或合同的规定，享有财产所有权及其他合法权益，承担相应义务和责任。
第十一条 民营科技企业应当以书面合同形式明确各产权主体的产权关系、利益分享办法和风险责任，保护各方的合法权益。
民营科技企业中的国有资产必须向国有资产管理部门办理产权登记，并按国家有关规定核定和处置。
第十二条 国有资产管理部门和审计部门应当加强对国有民营科技企业中国有资产的监督、管理。对经营不善、亏损超出经营者的保证能力，且无力改变的，国有资产所有权管理者可根据合同约定，中止原签订的合同，并可依法追究其责任。
第十三条 单位和个人的知识产权，经合法评估后可按国家规定在民营科技企业中作价入股投资。
第十四条 民营科技企业在法律、法规、政策允许范围内，有权自主选择企业组织形式，自主从事经营活动，自行决定内部机构设置、人员聘用和辞退。
第十五条 鼓励和支持民营科技企业参与各种形式的经济技术联合，组建跨地区、跨行业、跨所有制的企业集团和股份制企业。
鼓励和支持民营科技企业租赁、承包经营、兼并和购买包括国有企业在内的其他企业。
第十六条 民营科技企业可根据国家规定，从国（境）外引进资金、技术、人才和生产、科研设备，也可按国家有关规定利用外资，兴办合资、合作经营企业。
第十七条 民营科技企业可参与对外贸易洽谈和技术交流，自行选择外贸代理机构；经有关管理部门批准，可在国（境）外兴办合资、合作、独资企业，以及在国（境）外设立分支机构或销售网点。
民营科技企业经国家有关部门批准，可享有进出口经营权。
第十八条 民营科技企业应当按国家有关规定建立健全内部管理制度，严格执行《科技企业会计核算规程》，并接受有关部门的审计与监督。
第十九条 民营科技企业应当依法签订劳动用工合同，按有关规定办理社会保险，建立健全职工劳动安全保护制度。
民营科技企业应支持职工依法建立工会，保障职工的合法权益。
第二十条 禁止对民营科技企业实施下列行为：
（一）侵害企业财产或知识产权；
（二）非法收费、集资和摊派；
（三）强令提供无偿服务；
（四）非法扣缴、吊销证照或强令停业；
（五）其他非法行为。
第二十一条 民营科技企业应当积极开展技术创新活动；在批准设立之日起满二年后，技术性收入和新技术产品销售收入应当达到本企业总收入的30％以上。
民营科技企业用于技术开发的经费，不得低于本企业年销售收入的3％，并可按实际发生额计入成本。
第二十二条 民营科技企业应当按国家有关规定向科技行政管理部门和统计主管部门报送有关经营报表和统计资料。

第四章 扶持与奖励
第二十三条 民营科技企业有条件的可承担市级以上的科研计划项目，在所承担项目的经费、技术、物资条件等方面享有与国有科研院所同等待遇。
民营科技企业取得的科技成果及开发的新产品，可申请鉴定和奖励。
第二十四条 受聘到民营科技企业工作的科技人员，可申请参加人事部门组织的专业技术职务资格评审，取得专业技术职务资格证书的，由民营科技企业自行聘任。
民营科技企业人员的专业技术职务评定工作，由科技行政管理部门协助办理。
第二十五条 金融机构应当支持民营科技企业的发展，根据国家信贷政策和民营科技企业合理需求，予以信贷扶持。经合法评估的知识产权可作为贷款质押物。
第二十六条 市、区县人民政府建立的科技风险基金，可用作支持民营科技企业的科技成果商品化活动。
第二十七条 民营科技企业在高新技术、新产品开发、中间试验、技术转让、技术咨询、技术服务、技术进出口等方面，享受国家和省、市规定的优惠待遇。
民营科技企业依法享有的各种减免税所得，应当作为本企业的发展基金，用于本企业的科学研究、技术开发和扩大再生产。
第二十八条 民营科技企业人员经所在地科技行政管理部门审查同意，并到有关部门办理审批手续后，可出国（境）进行科技考察、学术交流、科技展览和商务活动。民营高新技术企业人员经一次审批，可在本年度内多次出国（境）。
第二十九条 在本市民营科技企业工作中做出突出贡献的外地科技人员和管理人员，其本人、配偶、子女户籍符合迁入本市条件的，可优先迁入本市。
第三十条 民营科技企业的科技人员在技术引进、开发、发明、创新活动中作出突出贡献，政府及企业应当给予表彰和奖励。
第三十一条 市、区县人民政府及其有关部门应当对执行本条例作出突出贡献的单位和个人，给予表彰和奖励。

第五章 法律责任
第三十二条 民营科技企业违反本条例有关规定，由负责审核认定的科技行政管理部门或委托其设立的民营科技管理机构予以处罚：
（一）采取不正当手段取得民营科技企业证书的，注销其证书，并通知有关部门取消其享受的优惠待遇，追缴违法所得；
（二）经年度审查不再具备民营科技企业条件的，责令其限期改正；逾期仍不具备条件的，注销其民营科技企业证书。
第三十三条 民营科技企业侵犯他人知识产权，有假冒科技行为的，应当依法承担民事责任；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
违反本条例其他规定的，由有关部门按国家有关规定予以处罚。
第三十四条 违反本条例第二十条规定的，民营科技企业有权抵制，并可提请有关部门依法追究其法律责任。
第三十五条 民营科技企业对科技行政管理部门或其他有关部门所作行政处罚决定不服的，可依法申请复议或提起诉讼。

第六章 附 则
第三十六条 本条例具体应用中的问题由市科学技术委员会负责解释。
第三十七条 本条例自公布之日起施行。1988年12月29日市人民政府发布的《武汉市民办科技机构管理办法》同时废止。



1997年12月3日