国家安全生产监督管理总局


国务院安委会办公室关于印发非法违法较大生产安全事故查处跟踪督办暂行办法的通知

安委办〔2011〕12号


各省、自治区、直辖市人民政府安全生产委员会：

为严厉打击非法违法生产经营建设行为，严格非法违法较大事故责任追究，根据《安全生产法》等法律法规和《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》（国发〔2010〕23号）等有关规定，国务院安委会办公室制定了《非法违法较大生产安全事故查处跟踪督办暂行办法》，现印发给你们，请遵照执行。

二○一一年四月十九日


非法违法较大生产安全事故查处跟踪督办暂行办法


第一条为依法依规严厉打击非法违法生产经营建设导致较大生产安全事故（以下简称非法违法较大事故）的行为，严格事故责任追究，根据《安全生产法》、《生产安全事故报告和调查处理条例》等法律、行政法规和《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》（国发〔2010〕23号）、《国务院办公厅关于继续深化“安全生产年”活动的通知》（国办发〔2011〕11号）的规定，制定本办法。

第二条省（区、市）人民政府安委会对包括非法违法较大事故在内的各类较大事故查处实行挂牌督办，省（区、市）人民政府安委会办公室具体承担挂牌督办事项。

国务院安委会办公室对本办法规定的非法违法较大事故查处实行跟踪督办。

第三条工矿商贸生产经营单位发生下列非法违法较大事故，应当按照国家有关规定及时报告；省（区、市）人民政府安委会应当对其实行重点挂牌督办，并在10日内将事故简要情况及挂牌督办情况报国务院安委会办公室：

（一）无证、证照不全或者未取得有关安全生产的其他许可，以及超出行政许可范围从事生产经营建设导致的较大事故；

（二）依照国家和地方政府规定应当关闭而未按照标准关闭继续生产经营，或者关闭后又擅自生产经营建设导致的较大事故；

（三）证照过期、停产整顿、整合技改未经验收擅自组织生产，或者违反建设项目安全设施“三同时”规定导致的较大事故；

（四）拒不执行安全监管监察指令或者抗拒安全执法导致的较大事故；

（五）国务院安委会办公室认为需要跟踪督办的其他非法违法较大事故。

第四条省（区、市）人民政府安委会对较大事故查处实行挂牌督办，应当参照《重大事故查处挂牌督办办法》（安委〔2010〕6号）有关规定，向有关人民政府或者部门（机构）下达挂牌督办通知书，并在省（区、市）主流媒体、省（区、市）人民政府网站或者省（区、市）安全生产监督管理部门网站上公布挂牌督办信息，接受社会监督。

第五条有关人民政府或者部门（机构）接到挂牌督办通知后，应当依据《生产安全事故报告和调查处理条例》等有关规定，组织、督促有关部门按照“四不放过”（事故原因未查清不放过、责任人员未处理不放过、整改措施未落实不放过、有关人员未受到教育不放过）、“依法依规、实事求是、注重实效”的原则和督办通知的要求做好非法违法较大事故的查处工作。

第六条国务院安委会办公室对本办法第三条规定的非法违法较大事故查处实行跟踪督办，应当向省（区、市）人民政府安委会下达跟踪督办通知书，并在国家安全生产监督管理总局网站上公布跟踪督办信息。

第七条跟踪督办通知书包括下列内容：

（一）事故名称、性质；

（二）跟踪督办事项；

（三）跟踪督办责任人；

（四）跟踪督办的解除方式。

前款第（二）项所称的跟踪督办事项，依据《安全生产法》、《国务院关于预防煤矿生产安全事故的特别规定》、《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》、《国务院办公厅关于继续深化“安全生产年”活动的通知》等有关规定，结合事故情况确定。重点督办对非法单位是否依法取缔关闭、违法单位是否依法责令停产整顿、事故防范和整改措施是否依法落实、事故发生单位是否依法受到行政处罚、事故相关责任人是否依法依规受到追究等。

第八条在非法违法较大事故查处跟踪督办期间，省（区、市）人民政府安委会办公室应当加强与国务院安委会办公室的沟通，及时汇报有关情况。

国务院安委会办公室应当加强对跟踪督办事项的指导、协调和监督，及时掌握非法违法较大事故查处的进展情况。必要时，国务院安委会办公室向有关省（区、市）派出工作组进行现场督办，并对非法违法较大事故查处中存在的违法违规等问题责令予以纠正。

第九条本办法第三条规定的非法违法较大事故调查报告形成初稿后，有关人民政府安委会或者部门（机构）应当及时向省（区、市）人民政府安委会办公室作出书面报告。

省（区、市）人民政府安委会办公室应当对事故调查报告初稿进行审核，并报国务院安委会办公室备案。事故调查报告初稿经审核同意和备案后，由有关人民政府或者部门（机构）依照规定作出批复决定。

第十条较大事故查处结案后，省（区、市）人民政府安委会办公室应当将事故挂牌督办情况和事故查处情况在省（区、市）主流媒体、省（区、市）人民政府网站或者省（区、市）安全生产监督管理部门网站上予以公告，接受社会监督。

第十一条本办法第三条规定的非法违法较大事故批复结案后，省（区、市）人民政府安委会办公室应当在15日内将事故调查报告及其批复报国务院安委会办公室。

第十二条非法违法较大事故批复和跟踪督办通知书中有关整改措施和责任追究等事项全部落实后，国务院安委会办公室解除跟踪督办，并在国家安全生产监督管理总局网站上予以公告，接受社会监督。

第十三条本办法自印发之日起执行。

国家药监局


国家药品监督管理局关于《药品流通监督管理办法》（暂行）有关条款解释的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
自国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法》（暂行）（以下简称《办法》）颁布实施以来，各地普遍认为《办法》的制定和出台非常必要、及时。尤其是在进一步加强整治药品市场工作、规范药品流通秩序和配合纠正医药行业购销中不正之风的形势下，在某些突出问题、热点、难点问题缺乏政策界定的情况下出台《办法》，为整治和规范药品流通秩序、纠正不正之风提供了法律性的依据。其规定具有较强的操作性，比较符合实际。
总结近一个时期《办法》的实施情况，各地在实践中也对执行《办法》的有关条款提出了一些具体问题。为保证《办法》顺利贯彻实施，经研究，现对各地在执行《办法》中提出的有关问题作如下解释：
一、第三条规定的执法主体“地方各级药品监督管理部门”是指地方各级药品监督管理局；未成立药品监督管理局的，按照国务院法制办公室报经国务院领导批准的《对〈关于药品监督管理的法律、行政法规执法主体变更的紧急请示〉处理意见的报告》（国法综〔1999〕1号）中提出的地方各级人民政府药品监督管理执法主体的变更“在新的药品监督管理机构组建完成前，应当仍由原药品监督管理执法主体履行药品监督管理职能。待新的药品监督管理机构组建完成后，药品监督管理职能随之转移。”和《药品管理法》、《药品管理法实施办法》中规定的“县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作”的规定执行。
二、关于第五条规定的“药品生产企业只能销售本企业生产的药品”。规定药品生产企业自销的目的是为了保证工业生产的产品能够实现正常的商品交换。自销的对象应是符合规定要求的药品经营企业和医疗机构；如果直销广大病患者、消费者，必须设立经药品监督管理部门批准的药品零售门店。
违反上述规定的，按违反《办法》第五条规定，依《办法》第二十一条第九款按无证经营处理。
三、第二十一条第一款规定的异地经营，是指擅自改变《药品经营企业许可证》注册登记地点，在原注册登记地点以外另设经营网点、门店等经营分支机构的经营行为。
药品经营企业依法在全国范围内与药品经营、使用单位按签定合同销售药品或委派药品销售人员按照《办法》的规定销售药品，不属异地经营。
药品生产、经营企业或其委派的药品销售人员，在没有签订药品销售合同的情况下，带药品现货以流动的方式在其他地区向药品经营、使用单位或病患者、消费者销售药品的，视为异地经营，按《办法》中无证经营的有关规定处理。
药品经营企业在不改变注册登记地点的情况下，在注册登记地以外的其他地区，通过就地签定合同并就地组织货源、就地仓储、就地销售等方式，进行药品经营活动的，视为异地经营，按无证经营处理。
四、关于城镇、乡村的划分标准、个体行医人员的界定以及个体诊所处方用药的界定等问题，国家药品监督管理局会同卫生部已经发出了《关于对〈药品流通监督管理办法〉（暂行）执行中有关问题解释的通知》（国药管市〔1999〕352号），以上问题按该文解释执行。
五、关于合格证问题。发放《药品经营企业合格证》是原国家医药管理局履行药品生产流通监督管理职能的一个行政管理措施。按照“三定”的规定，这个职能已移到国家药品监督管理局。经我们听取意见，深入改革，将实行许可证管理。但在过渡阶段，实施合格证管理仍继续有效，《合格证》将按照国家药品监督管理局在换证工作中的要求实施管理。
六、《办法》规定药品生产、经营企业委派药品销售人员销售药品，是指药品销售人员受企业委派，经企业法定代表人授权，通过以企业名义签订合同的方式为企业销售药品。药品销售人员不得进行药品现货销售活动。否则，按本“解释”第三条的规定处理。
七、《办法》第二十八条规定的“乡村个体行医人员和诊所所用药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购……”。其中的“诊所”包括行政村的卫生所（室、站等）；其中的“就近”仅指地理概念，实践中由各省（区、市）药品监督管理部门根据具体情况掌握。