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关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知

时间:2024-07-23 02:30:56 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8740
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关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知

国家药监局


关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知

国药监械[2002]203号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

鉴于一次性使用医疗器械对人民生命安全的重要性,为确保其使用的安全,强化监督管理力度,根据国务院加强药品与医疗器械监督的要求,在我局国药监械[2001]583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械需执行生产体系考核的基础上,我局对其他部分一次性使用医疗器械(见附件)也要求按《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(以下简称《细则》),执行生产体系考核。现将有关事项通知如下:

一、需按《细则》执行生产体系考核的其他一次性使用医疗器械:
(一)基本结构属于或可归于输液器的一次性使用医疗器械。
(二)基本结构属于或可归于注射器的一次性使用医疗器械。
(三)接触血液的一次性使用医疗器械。

二、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照我局《关于实施〈一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则〉的通知》(国药监械[2001]443号)的有关要求,组织实施生产体系考核。

三、自本通知发布之日起,各省、自治区、直辖市药品监督管理局即可接受本辖区内的上述一次性使用医疗器械生产企业换(发)证申请及检查验收工作。

四、本通知要求执行《细则》的产品,在履行产品注册或注册换证时,企业应提供实施生产体系考核的全套资料,经复审合格,方可给予注册或注册换证。


附件:部分需执行《细则》考核要求的医疗器械目录


国家药品监督管理局
二○○二年五月三十日


附件

部分需执行《细则》考核要求的医疗器械目录


一次性使用胰岛素注射器

一次性使用自毁式注射器

一次性使用加药式注射器

一次性使用避光式输液器

一次性使用袋式输液器

一次性使用紫外线照射输液器

一次性使用给养式输液器

一次性使用透明式输液器

一次性使用降解材料输液器

一次性使用采血器(新式)

其他一次性使用注射器、输液器产品






济南市技术广告审批管理办法

山东省济南市人民政府


济南市技术广告审批管理办法

《济南市技术广告审批管理办法》已经市政府批准,现予发布施行。

市长 翟永

一九九一年五月五日

  第一条 为了加强技术广告的审批管理,维护技术市场秩序,根据《中华人民共和国技术合同法》和《广告管理条例》,结合本市实际情况,制定本办法。
  第二条 本办法所称技术广告是指技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务方面的广告。
  第三条 凡在本市行政区域内以报刊、广播、电视、电影、路牌、橱窗印刷品等媒介或者形式刊播、设置、张贴技术广告,均适用本办法。
  第四条 技术广告内容必须真实、健康、清晰、明白,不得夸大技术性能和社会、经济效益,不得以任何形式欺骗他人。
  第五条 本市各级工商行政管理机关是技术广告的管理机关,具体负责技术广告经营者的审批、登记工作,并对技术广告业务进行监督管理。
  本市市、县(区)科学技术委员会是技术广告内容的审批机关,具体负责技术广告文本的审查批准工作。
  第六条 申请发布技术广告的单位,必须持以下证件或者审批机关认为需要提交的证件,向审批机关提出书面申请:
  (一)单位提交单位证明,个人提交居民身份证和所在单位或者乡镇人民政府或者街道办事处证明:
  (二)技术情况报告;
  (三)技术鉴定证明;
  (四)技术证书;
  (五)研究试验报告(不能对外公开的技术材料应予注明);
  (六)技术应用推广方案;
  (七)专业技术管理机构的检验合格证明。
  第七条 申请发布技术广告,必须注明以下内容:
  (一)技术名称、技术类型,专利技术应当注明专利类型和专利批准文号;
  (二)申请单位名称和地址或者申请人姓名和住址。
  第八条 市、县(区)科技委员会对符合下列条件的申请单位和个人应当发给《济南市技术广告审批表》,并注明技术广告批准文号:
  (一)报批手续完备,提供材料齐全:
  (二)广告内容真实、健康、可行,符合法律法规的规定;
  (三)广告文字表达准确、简明。
  第九条 广告经营者承接技术广告业务时,必须查验以下证件:
  (一)工商企业的《企业法人营业执照》副本或个体工商户的《营业执照》:
  (二)机关、团体、事业单位的本单位证明;
  (三)个人的居民身份证;
  (四)《济南市技术广告审批表》;
  (五)广告管理法规规定提交的证明材料。
  对无以上证件或者证件不全的,广告经营者不得承接技术广告业务。
  第十条 广告经营者应当按照《济南市技术广告审批表》批准的内容设计、制作、发布技术广告,不得擅自变更。技术广告批准文号必须列入宣传内容同时发布。
  第十一条 禁止发布有下列技术的广告:
  (一)损害国家和人民利益、社会公共利益的;
  (二)侵害他人合法权益的;
  (三)成果权属不明的;
  (四)国家规定应当淘汰和限制发展的;
  (五)业务主管部门规定由指定单位实施的;
  (六)不符合国家保密规定的;
  (七)其他违反国家法律法规的规定。
  第十二条 广告客户违反本办法第四条规定,利用虚假广告欺骗用户和消费者的,由工商行政管理机关责令其在相应的范围内发布更正广告,并视其情节轻重,处以广告费二倍以上五倍以下罚款; 给用户和消费者造成损害的,须承担赔偿责任:因审批单位的责任造成严重后果的,要依法追究审批单位责任。
  广告经营者为广告客户发布虚假广告的,由工商行政管理机关视其情节轻重,给予通报批评,没收非法所得,处以广告费二倍以上五倍以下罚款等处罚:屡犯不改的,责令其停业整顿,吊销营业执照或者广告经营许可证;给用户和消费者造成损害的,负连带赔偿责任。
  发布更正广告的费用分别由广告客户和广告经营者承担。
  第十三条 广告经营者违反本办法第九条、第十条规定的,由工商行政管理机关视其情节轻重,予以通报批评、没收非法所得,处以三千元以下罚款;由此造成虚假广告的,必须负责发布更正广告,给用户和消费者造成损失的,负连带赔偿责任。
  第十四条 广告客户伪造、涂改、盗用或者非法复制《济南市技术广告审批表》和技术广告批准文号的,由工商行政管理机关予以通报批评,处以五千元以下罚款。
  第十五条 违反本办法第十一条规定的,由工商行政管理机关对广告经营者予以通报批评、没收非法所得,处以一万元以下罚款;对广告客户视其情节轻重予以通报批评、处以广告费二倍以下罚款。法律法规另有规定的,按有关规定处罚。同时要追究审批单位的责任。
  第十六条 对利用技术广告进行违法活动,触犯刑律的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第十七条 广告客户和广告经营者对工商行政管理机关的行政处罚决定不服的,可以往接到处罚通知之日起十五日内,向上一级工商行政管理机关申请复议。对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起三十日内,向人民法院起诉,逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。法律法规另有规定的除外。
  第十八条 罚没收入全部缴同级财政部门。
  第十九条 技术广告审批管理人员玩忽职守、徇私舞弊的,由所在机关或者上级主管机关予以批评教育或者予以行政处分,情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
  第二十条 本办法自公布之日起施行。

挪用公款罪的认定与处罚

赵锦生


根据刑法第384条的规定,挪用公款罪是指国家工作人员利用职务上的便利,挪用公款归个人使用,进行非法活动或者挪用公款数额较大,进行营利活动的,或者挪用公款数额较大超过三个月未还的行为。
一、 挪用公款的构成要件
根据刑法384条的规定,挪用公款的要件为:
一是犯罪客观为复杂客体,既侵犯了公共财产的所有权,也侵犯了国家的财经管理制度和国家工作人员职务行为的廉洁性。
二是在客观方面表现为行为人利用职务上的便利,擅自挪用公款归个人使用的行为。
三是挪用公款罪主体为特殊主体,必须是国家工作人员。
四是挪用公款罪在主观方面是直接故意,即行为人明知是公款而故意挪用,目的在于非法取得对公款的使用权。
上述挪用公款罪四个方面的构成要件,是认定挪用公款罪的客观标准,也是区分挪用公款罪与非罪的具体标准。
二、 挪用公款的具体认定
在司法实践中,在认定是否构成挪用公款时要注意把握以下几个重点问题:
一是正确认识行为人是否具备挪用公款罪的主体资格。挪用公款罪是国家工作人员实施的犯罪,如果不具有国家工作人员的身份,就不能构成挪用公款罪。在这一问题上,刑法修订前,挪用公款罪的主体包括国家工作人员、集体经济组织工作人员以及其他经手管理公共财物人员。刑法修订后,集体经济组织工作人员和其他经手、管理公共财物的人员不再是挪用公款的犯罪主体。如果是公司、企业或者其他单位的人员挪用本单位资金符合刑法第272条规定的应以挪用本单位资金罪定罪处罚。
二是要正确判定行为人的主观故意。挪用公款罪主观方面是出于直接故意也就是说,行为人明知是公款而故意违反财经纪律而挪用,目的在于非法取得对公款的使用权。过失不构成本罪,如行为人因工作疏忽大意,使公款被他人非法使用的,不能以挪用公款罪论处。国家工作人员因工作严重不负责任,导致公款被他人用于非法活动,造成严重后果的,可以以玩忽职守罪追究其刑事责任;
三是要正确判断行为人挪用公款是否利用职务上的便利实施的。如果行为人不是利用职务上的便利而获得公款归个人使用,不能以挪用公款罪追究刑事责任;
四是要注意区分挪用与借用公款的界限,二者的区别体现是:首先,挪用公款是行为人利用职务上的便利实施的,而借用公款是行为人与单位之间发生的民事债权债务关系;其次,挪用公款罪一般是在单位不知情的情况下实施的,单位不知道公款的去向和用途,借用是按照规定和经单位负责人同意后暂借的,具有公开性;最后,挪用公款的行为多数没有手续和借据,而借用公款一般是经过合法程序批准,有借款凭证,有的在帐面上有记载。
例如,我们在侦查南票站魏某挪用公款一案,严格把握刑法384条的实质要件,注意区别挪用与借用公款的关系的界限,经过初查去伪存真,用挪用公款四个构成要件,逐条分析、研究、认定魏某挪用公款事实清楚,证据确实、充分。
三、认定挪用公款罪存在的误区
1、认定挪用公款罪的主体与贪污罪的主体完全相同。
挪用公款罪与贪污罪都是国家工作人员的职务性犯罪,二者相比,通常认为它们的主体是一致的。但研究刑法第93、272、382、384条的规定,便不难发现二者的区别。挪用公款罪的主体与贪污罪的主体不同在于贪污罪的主体范畴宽于挪用公款罪的主体范畴。刑法第382条第2款规定,受国家机关、国有公司、企业事业单位、人民团体委托管理、经营国有财产的人员,也可以构成贪污罪的主体。在这条规定中,第2款单列一款,与第一款是并列关系,即受委托管理、经营国有财产的人员与国家工作人员是并列关系,并不包含在国家工作人员之列。而刑法第384条规定,挪用公款罪的主体是国家工作人员,并未包括此类人员。刑法第93条对国家工作人员的范畴做了具体规定,在这条规定中,国家工作人员并不包括受委托从事公务的人员。从这3条规定中,可以看出,挪用公款罪主体与贪污罪主体不同在于,挪用公款罪的主体不包括受委托从事公务的人员而贪污罪的主体却包括。2000年2月16日,最高人民法院在《关于对受委托管理、经营国有财产挪用国有资金行为如何定罪问题的批复》中规定:对于受国家机关、国有公司、企业事业单位、人民团体委托管理、经营国有财产的非国家工作人员,利用职务上的便利,挪用国有资金归个人使用构成犯罪,应当依照挪用资金罪定罪处罚。这样进一步以司法解释的形式明确规定挪用公款罪的主体与贪污罪主体的不同。
2、认为股份制企业中的人员是否构成挪用公款罪的主体应以是否为国有控股企业来认定。
改革开放以后,所有制结构呈现多元化,随之而来企业性质也日趋复杂,对这些企业中人员挪用钱款的行为如何定性,实践中有多种主张,最常见的是以国有权是否占多数来划分,即国有控股的企业中人员有挪用行为的定挪用公款罪,非国有控股的企业中人员有挪用行为的定挪用资金罪。这种划分似乎合理,但也有偏颇之处。股份制企业一经设立,便具有完全的、独立的性质,该性质不同于任何发起人或认股人,包括参股、认股、控股的国有公司、企业的性质。而公司的法人财产属于独立的法人财产,其性质也不同于任何出资者的财产性质。目前有关法律、法规还没有对此类犯罪有明确的规定,笔者认为对这类行为,可参照最高人民法院《关于在国有资本控股、参股的股份有限公司中从事管理工作的人员利用职务便利非法占有本公司财物如何定罪问题的批复》的规定来解决。此批复中规定:在国有资本控股、参股的股份有限公司中从事管理工作的人员,除受国家机关、国有公司、企业事业单位委派从事公务的以外,不属于国家工作人员,对其利用职务上的便利,将本单位财物非法占为己有,数额较大的,应定职务侵占罪。此批复虽未明确规定此类人员挪用钱款的行为如何定罪,但已明确规定此类人员不属于国家工作人员(受委派者除外),而挪用公款的主体却是国家工作人员,所以在国有资本控股、参股的股份有限公司中从事管理工作的人员利用职务便利将公司的钱款挪用给他人或自己使用时,不能以挪用公款罪来定罪。
3、认为承包国有企业的人员可构成挪用公款罪的主体。
在国有企业改革中,承包是企业改制的一种重要形式,承包的确给一些企业带来了效益,但同时带来了很多法律问题。对于承包者挪用企业钱款的行为如何定性,便成为其中的一个突出问题。企业承包一般分为二种:即风险承包和经营权型承包,风险承包是指无论是否有利润,承包人必须上交一定利润给发包方,如有剩余利润则归承包人,这种承包因企业财产的归属已事先划定;不论企业是否赢利,承包人都要上交一定的利润,在这种情况下,承包人如将款借给他人应属其职权范围内的事情,不能构成挪用公款罪。如属经营权承包,且发包人是国有单位,则承包人是属于受委托从事公务的人员。因为承包既是一种委托关系,对于原来不具备国家工作人员身份的人员,因为承包国有单位,在国有单位中从事公务的,属于受委托从事公务的人员,如前所述这类人员可以构成贪污罪的主体,但不可构成挪用公款罪的主体,故笔者认为承包国有企业人员有挪用公款行为的,无论是风险承包还是经营权承包,都不能构成挪用公款罪的主体。还有一种特殊身份的承包国有企业人员,即承包人在承包前具备国家工作人员身份,有些人认为他们可以构成挪用公款罪的主体。这种观点的错误之处在于忽略了挪用公款罪构成要件中的必须利用职务便利的要件,挪用人除具备国家工作人员身份外,在挪用公款时,必须利用了他从事公务的职务便利。因承包人进行了承包,在承包期间的挪用行为与原来的职务没有关系,即承包人挪用公款是利用承包的便利条件,而不是利用原来的国家工作人员从事公务的职务便利,所以也不能构成挪用公款犯罪。