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关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》的通知

时间:2024-07-02 13:58:34 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8291
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关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》的通知

国食药监注[2005]261号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作,我局制定了《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》,现予印发并于2005年7月1日起正式实施。

  鉴于《保健食品注册管理办法(试行)》制定颁布前,未明确规定申请注册国产保健食品所需样品,应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求,因此,对于在2005年7月1日以前已经由卫生部、省级卫生行政管理部门认定的检验机构正式受理试验,但在2005年7月1日以后向我局申请注册的产品,其样品试制单位的生产资质核查只供审查时参考。

  特此通知。


  附件:保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年六月十日

附件:

           保健食品样品试制和试验现场核查规定
                 (试  行)

                 第一章 总则

  第一条 为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作,根据《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本规定。

  第二条 保健食品样品试制/试验现场核查是指国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据规定的核查内容对申请注册的保健食品的样品试制/试验的现场进行核查,并提出核查意见。
  试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分和标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验等现场的核查。

  第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托,负责对申请注册的国产保健食品样品试制和试验现场进行核查并抽取检验用样品。
  国家食品药品监督管理局负责对申请注册的进口保健食品生产现场和试验现场进行核查。


            第二章 国产保健食品现场核查内容

  第四条 样品试制现场核查的内容:
  (一) 样品试制单位的生产资质证明;
  (二) 按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程;
  (三) 样品的原料来源和投料记录;
  (四) 抽取检验用样品;
  (五) 其它需要核查的内容。

  第五条 样品试验现场核查的内容:
  (一)样品试验报告是否由该检验机构出具;
  (二)与试验相关记录,包括试验样品受理、传递及管理记录,试验原始记录,仪器设备使用记录以及与试验相关的其他内容;
  (三)必要时,抽取检验用样品。

  第六条 食品药品监督管理部门可对试验行为规范,管理严格的检验机构简化核查内容。


            第三章 国产保健食品现场核查程序

  第七条 现场核查应当由样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织进行,并提出现场核查意见。
  样品试验现场不在样品试制现场所在地的,样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以商试验现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门协助进行样品试验现场的核查。

  第八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册申请受理后的15日内组织并完成现场核查。

  第九条 现场核查小组由2—3人组成,并指定一人为组长。成员应当熟悉申报资料中相关内容,具有相应的专业知识和现场核查经验。

  第十条 现场核查小组开展核查工作前,应当提前通知被核查单位;核查时应当出示省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的书面委派函。

  第十一条 被核查单位接到核查通知后,应当指派专人协助核查工作。

  第十二条 核查人员可以采取交谈、查看现场,调阅相关资料等方式进行现场核查;必要时也可以对相关现场、资料进行照相或者复制,并要求被核查单位确认。

  第十三条 核查小组在试制现场抽样时,应当随机抽取连续三个批号产品样品,抽样数量应为检验所需量的三倍;在试验现场抽取的样品量应当根据检验项目确定。抽样后应当在样品外包装上加贴盖有抽样单位公章的封条,并注明样品名称、封样日期、封样人及被核查单位签字。

  第十四条 抽样时,核查人员应当填写《现场样品抽样单》,并要求被抽样单位进行现场确认。

  第十五条 现场核查结束时,核查人员根据现场核查的情况提出初步核查意见并告知被核查单位;被核查单位对初步核查意见有异议的,可以当场进行陈述、申辩并提供相关资料。核查小组在听取被核查单位意见后填写《样品试制/试验现场核查表》,并交被核查单位签署意见。

  第十六条 组织核查的食品药品监督管理部门在此基础上提出核查意见,报送国家食品药品监督管理局,并向确定的检验机构发出检验通知书,提供检验用样品及产品质量标准。


                 第四章 附则

  第十七条 对申请注册的进口保健食品产品的生产现场、试验现场的核查参照上述规定执行。

  第十八条 申请益生菌、真菌等保健食品注册的样品试制现场核查,应结合国家食品药品监督管理局制定的有关规定进行。

  第十九条 核查过程中涉及被核查单位的有关资料和信息不得对外泄露。

  第二十条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第二十一条 本规定自二○○五年七月一日起实施。


  表1 样品试制现场核查表

  表2 样品试制现场核查省局意见表

  表3 样品试验现场核查表

  表4 样品试验现场核查省局意见表

  表5 核查现场样品抽样单


关于进一步加强12315“五进”规范化建设的意见

国家工商行政管理总局


关于进一步加强12315“五进”规范化建设的意见


各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级市工商行政管理局、市场监督管理局:

为了切实保护消费者的合法权益,大力推进12315行政执法体系“四个平台”建设,建立健全社会消费维权网络,积极促进社会管理与创新,切实维护社会和谐稳定,现就加强12315进商场、进超市、进市场、进企业、进景区(以下简称12315“五进”)规范化建设的有关问题,提出如下意见。

一、进一步提高思想认识,切实推进12315“五进”规范化建设

党的十七届五中全会明确提出,要“加强和创新社会管理,正确处理人民内部矛盾,切实维护社会和谐稳定”。今年政府工作报告明确强调,要“把社会管理和公共服务摆到更加重要的位置,切实解决人民群众最关心最直接最现实的利益问题”。推进12315“五进”工作,扩大社会消费维权网络的覆盖面,引导和督促经营者履行消费维权的社会责任,促进消费纠纷和解,既是12315行政执法体系“四个平台”建设的重要组成部分,也是工商行政管理部门创新社会管理的有效形式。在商场、超市、市场、企业、景区设立“消费维权服务站”,充分发挥12315网络体系在消费者利益协调、诉求表达、矛盾调处、权益保障等方面的积极作用,对于更加有为强化消费维权,畅通维权渠道,提升消费维权水平,及时化解消费纠纷,改善消费环境,扩大消费需求,促进经济发展和社会和谐稳定具有重要的现实意义。各级工商行政管理部门要从保障和改善民生、推动科学发展、构建和谐社会的高度,进一步提高思想认识,更新消费维权理念,充分认识加强12315“五进”规范化建设的重要性和必要性,切实增强工作责任感和使命感,采取积极有效措施,加大工作力度,创新消费维权工作机制,努力把12315“五进”规范化建设切实抓紧抓好,抓出新的成效。

二、严格“消费维权服务站”的设立范围和条件,切实健全社会消费维权网络

(一)健全12315“五进”社会消费维权网络

各级工商行政管理部门要在过去工作的基础上,积极引导和督促本辖区内商场、超市、市场、企业、景区设立和完善“消费维权服务站”,并落实相关工作人员,由经营者及时受理和处理消费者投诉,认真负责地与消费者协商解决消费纠纷,切实履行消费维权社会责任。各级工商行政管理部门要把12315“五进”作为消费维权工作网络的延伸,按照“五个更加”的要求,加强与经营者的联系沟通,认真总结经验,采取切实可行措施,结合当地实际研究确定本地区12315“五进”的工作方案。12315“五进”的具体范围和标准由各省(自治区、直辖市)工商行政管理局制订并组织实施。

(二)严格“消费维权服务站”基本条件

“消费维权服务站”应当具备以下基本条件:一个相对固定的场所、一块标识标志牌、一名以上专职或兼职的工作人员、一块宣传栏、一部相对固定电话、一台计算机、一本受理和处理消费者投诉登记簿、一套受理和处理消费者投诉的工作制度。

标识标志牌应悬挂在经营场所的显著位置,内容应载有“消费维权服务站”的名称、工作人员的姓名、照片、联系电话以及受理消费者申诉举报的统一电话号码,即12315号码。同时,还应标明辖区工商所责任区监管执法人员的姓名、照片和联系电话。

三、严格工作职责和工作程序,切实推进“消费维权服务站”规范有序运行

(一)明确“消费维权服务站”工作职责

《消费者权益保护法》规定,保护消费者的合法权益是全社会的共同责任。商场、超市、市场、企业、景区设立“消费维权服务站”,协商和解消费纠纷,是依法履行社会责任的重要内容。“消费维权服务站”主要职责是:建立健全商品质量和服务规范承诺、不合格商品退市、消费纠纷和解与消费侵权赔偿等制度;向本单位职工宣传有关消费维权的法律法规;解答消费者有关咨询;受理和处理消费者的投诉,做好消费者投诉和解记录;定期汇总、报送和分析消费者诉求情况,有针对性地进行防范和加强自律;对消费者投诉集中的问题,及时向工商等有关部门反映。

(二)严格规范“消费维权服务站”工作程序

1.受理。依法解答消费者的咨询,认真登记消费者的投诉,并填写《“消费维权服务站”消费投诉登记表》(附件1)。

2.处理。耐心听取消费者的诉求,依据法律法规的规定和向消费者的承诺提出处理意见,与消费者进行协商和解。和解不成的,告知消费者可以向工商行政管理等有关部门申诉。

3.审核。对与消费者初步达成和解协议的,报送本单位有关领导审核,及时按照和解协议的约定履行义务。

4.反馈。对于消费者的诉求,当即难以答复和处理的,可以与消费者约定答复时间,研究处理意见后,及时向消费者反馈。

5.归档。消费者投诉处理完毕后,将《“消费维权服务站”消费投诉登记表》中的简要信息按照时间顺序记录到《“消费维权服务站”受理和处理消费者投诉登记簿》(附件2),并及时归档,妥善保存。同时,认真填写《“消费维权服务站”受理和处理消费者投诉情况汇总表》(附件3),按照经营者不同类型在相应栏目中填写数据,并按季度报送辖区工商所,由辖区工商所汇总填写到《12315“五进”工作情况统计表》(附件6)中按照规定和程序报送。

(三)建立健全“消费维权服务站”工作制度

1.建立健全受理和处理制度。明确受理、处理、审核、反馈、归档等基本工作程序,做到消费者投诉件件有登记,事事有结果。

2.建立健全信息报送和分析制度。按照要求向辖区工商所报送投诉处理情况、意见建议以及消费者投诉相对集中的问题等。定期对受理和处理的消费者咨询、投诉等情况进行汇总分析,了解掌握消费者咨询、投诉的热点问题。

3.建立健全管理和责任制度。根据消费者咨询和投诉情况,有针对性地加强和完善内部经营管理,进一步健全商品质量承诺、不合格商品退市、消费纠纷和解、工作考核等各项内部管理制度和责任制度,构建长效管理机制,切实履行消费维权的社会责任。

四、强化行政指导和监督,切实促进提高“消费维权服务站”的工作水平

(一)加强情况通报和维权互动工作

1.建立健全情况通报机制。工商行政管理部门定期或不定期地向经营者和“消费维权服务站”通报有关消费者权益保护的政策法律法规规定以及消费者申诉的情况,督促经营者落实自律制度和承诺制度。

2.建立健全消费维权互动机制。工商行政管理部门可以采取联网直通、三方通话等多种方式,加强与“消费维权服务站”的实时沟通,指导处理消费纠纷,切实提高消费纠纷和解效率。

3.建立健全受理和处理消费者申诉和举报的机制。对消费者与经营者不能达成和解,或者消费者发现经营者有违法经营行为而向工商行政管理部门申诉、举报的,工商行政管理部门要及时受理,并依法处理。

(二)加强对经营者的教育和指导工作

1.建立健全宣传教育制度。工商行政管理部门要加强对经营者的法律法规宣传教育,指导经营者诚实守信,提高经营者自觉履行消费维权社会责任的意识,切实对消费者负责。

2.建立健全培训制度。工商行政管理部门要采取开办培训班、在线指导、发放学习资料、指导消费纠纷和解等方式,组织“消费维权服务站”工作人员学习消费者权益保护法律法规和解决消费纠纷的知识,不断提高和解消费纠纷的能力。

3.建立健全日常联络制度。工商行政管理部门要与经营者建立日常工作联系,定期巡访,及时了解和指导经营者的消费维权工作。定期或不定期组织召开“消费维权服务站”负责人会议,研究工作,交流情况,总结经验,相互借鉴学习。

4.建立健全监督指导制度。工商行政管理部门要督促和指导经营者建立健全商品质量承诺、不合格商品退市、消费纠纷和解等制度。对处理消费纠纷不力或虚报处理消费纠纷结果的经营者,要通过行政约谈、发送建议书等方式及时进行行政指导。

5.建立健全联系人信息公开制度。工商行政管理部门要把工商所负责人及责任区监管执法人员的姓名、联系电话等信息在“消费维权服务站”进行公开,便于消费者联系。

6.建立健全对经营者的考核评价制度。工商行政管理部门要科学设置消费者投诉量、纠纷和解率、消费者满意率等考核项目,定期对经营者进行考核评价,提出指导意见,不断提高“消费维权服务站”的工作效能,真正把消费纠纷和解在企业、解决在源头。

(三)建立健全12315“五进”名录登记制度和信息化网络体系

各地工商行政管理部门要大力加强12315信息化网络体系建设,充分运用现代化信息技术手段提升12315“五进”工作的效能。要建立健全12315“五进”名录登记制度,由基层工商所认真填写《“消费维权服务站”信息登记表》(附件4)和《“消费维权服务站”信息登记汇总表》(附件5),作为工作档案留存,同时,上报县级工商行政管理局备案。

各省、自治区、直辖市工商行政管理局要组织好本辖区12315“五进”信息的汇总上报工作。《12315“五进”工作情况统计表》(附件6)由辖区工商所填写,报送县级工商行政管理局,由县级工商行政管理局录入《全国“一会两站”和12315“五进”名录管理系统》并按季度以书面形式逐级上报,再由省级工商行政管理局通过该信息网络系统和书面两种形式分别于每年7月15日前报送上半年数据和12月15日前报送年度数据,各地要按照时限要求及时报送工商总局消费者权益保护局。

  五、加强组织领导,确保各项工作取得实效 

(一)加强领导,认真组织实施。各地工商行政管理部门要将12315“五进”规范化建设作为消费者权益保护工作和“四个平台”建设的一项重要任务,切实加强组织领导,制定工作方案,精心组织,周密部署,采取切实可行的措施,确保工作顺利开展。要积极争取地方党委和政府对12315“五进”规范化建设的领导,协调解决工作中遇到的困难和问题。

(二)加强责任制度建设,注重分类指导。各地工商行政管理部门要建立健全责任制度,明确工作职责和任务分工,责任到人。要坚持主要领导亲自抓,分管领导具体抓,12315工作机构和消保机构分工协作抓,相关职能机构配合抓,一级抓一级,层层抓落实,形成齐抓共管的工作格局。要根据经营主体的不同特点,加强分类指导,有针对性地开展工作。要善于总结经验,以点带面,充分发挥典型示范带动作用。

(三)加强协调协作,狠抓检查落实。各地工商行政管理部门要加强与工业和信息化、商务、旅游等部门之间的协调,及时通报有关情况,形成推进工作的整体合力。要密切与消费者协会及有关行业协会的协作配合,充分发挥各自的优势,实现信息共享,通力合作。要经常深入一线调查了解实际情况,加强对12315“五进”工作的检查和指导,不断提高基层消费维权效能和水平,确保各项工作落到实处。




附件:1.“消费维权服务站”消费投诉登记表

2.“消费维权服务站”受理和处理消费者投诉登记簿

3.“消费维权服务站”受理和处理消费者投诉情况汇总表

4.“消费维权服务站”信息登记表

5.“消费维权服务站”信息登记汇总表

6.12315“五进”工作情况统计表
http://www.saic.gov.cn/zwgk/zyfb/zjwj/xfzbhj/201106/P020110617319843547119.doc


             



                  (总局印)

                 二〇一一年五月三十日

最高人民法院关于美籍华人要求向中国法院上诉可否准许问题的函

最高人民法院


最高人民法院关于美籍华人要求向中国法院上诉可否准许问题的函

1983年2月11日,最高法院


外交部领事司:
我院收到我国驻旧金山总领事馆旧侨发字第三十七号关于美籍华人A·Gee要求向我院上诉的来函,我院不便直接函复,现转交你部,请你们函复旧金山总领事馆。
对来函所提问题,我们的意见是,双方当事人AlexanderGee和Rennie Gee都加入了美国籍,都在美国定居,侵权行为发生在我国境外,他们之间的争讼,按照我国民事诉讼法(试行)第一百八十五条、第二十条和第二十二条的规定,我国人民法院无管辖权。以上意见供参考。

附:驻旧金山总领事馆来函一件

最高法院:
加州Fontana市美籍华人Alexander Gee最近来信说要向中国最高法院上诉。被控告人有七、八个,包括他的前妻、前妻后来的丈夫、岳父母、律师、当地区法院法官、美联邦最高法院等等。他认为美国司法部门腐败、不公正等等。
从Alexander Gee寄来的材料看,他本人是在中国出生的,来美国后在美军中服务过,后来在美国航空工业部门工作。1977年,他的妻子Rennie Gee向法院起诉要与他离婚,1978年6月法院判决他俩离婚,子女二人判给女方抚养。1980年,A·Gee向加州区法院上诉,控告他的妻子侵吞他的财产、他的岳父母以欺骗手法入境来美,以及法院法官歧视他等等。1981年二诉法院判决不受理其上诉,理由是上诉内容不清楚。1982年他又告到联邦最高法院,同年10月15日,最高法院复信拒绝其上诉,因为该院法官无一人同意受理。
据了解,A·Gee和他的前妻均已加入美国籍。
此案原告、被告均为美籍人(华人和美国人),行为发生在我国境外,不知你院是否受理诉讼?对于A·Gee的要求,你院有何意见?望研究后复告,以便答复A·Gee。
驻旧金山总领馆(印)
一九八三年一月十八日