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关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

时间:2024-07-22 20:21:56 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8377
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关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国食药监注[2004]82号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了认真贯彻落实我局“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,在确保药品质量可控、安全有效的前提下,鼓励以企业为主体的技术创新,为此,我局制定了《创新药物研发早期介入实施计划》,现印发你们,请认真贯彻执行。


                         国家食品药品监督管理局
                         二○○四年三月二十四日


           创新药物研发早期介入实施计划

  一、实施目的
  实施创新药物研发早期介入计划,是通过早期介入到创新药物的研发过程中,帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题,指导和规范创新药物的研究开发;建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道,逐步建立科学的药品审评机制;通过沟通,掌握科研动态,提高药品注册工作的水平。

  二、适用范围
  创新药物是指“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”及“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”,同时还必须具有原创性,具有自主的知识产权。

  药物研发机构在创新药物的研发过程中,有以下情况时可向国家食品药品监督管理局提交申请,由国家食品药品监督管理局组织技术研讨:
  (一)在药学研究方面、药理毒理学方面及临床研究方面遇到了自身不能解决的具体问题;
  (二)采用了一些技术领先的方法学研究,或者一些国内未见的药效学评价方法;
  (三)对注册法规的理解问题。

  三、实施方法
  药品研发机构在创新药物的研发过程中,本着自愿的原则,将遇到的问题写成书面申请提交到国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局将组织专门人员,与研发机构针对所提问题进行交流讨论,提出相应的参考意见,协助药物研发机构调整或修正目标与策略。

  四、实施程序
  (一)需要进行交流讨论的问题,由药品研发机构向国家食品药品监督管理局药品注册司提交申请。提交申请的同时,应附需进行讨论的相关技术资料。
  (二)提交交流讨论的问题需具备下列条件:
  1.不存在科学技术权属方面的争议;
  2.提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品注册管理办法》及其附件的要求;
  3.有经科学技术部,省、自治区、直辖市科学技术厅或者国务院其它有关部门认定的科技信息机构出具的查新结论报告。
  (三)国家食品药品监督管理局药品注册司收到申请后,根据申请涉及品种的类别转由相关业务处室办理,对是否进行交流探讨,作出答复,并通知研发机构。对于不符合条件的申请,不予受理。上述工作应自药品注册司收到申请之日起30日内完成。
  (四)参加交流讨论的专家,由国家食品药品监督管理局从中国药品生物制品检定所、本局药品审评中心等部门和国家药品审评专家库中遴选,申请单位也可自行推荐。

  五、保密措施
  参加交流讨论工作的有关人员应对交流内容保密。未经药物研发机构同意,擅自披露、使用或者向他人提供该药物相关内容的,应当依据有关法规,追究其法律责任;给药物研发机构造成损失的,应当赔偿损失。

  六、其他说明
  (一)药物研发机构可根据实际情况选择采纳交流讨论中的意见。
  (二)交流讨论工作与药品最终的注册工作结果无关。
  (三)申请单位无需缴纳参加交流讨论活动的费用。专家会议所需经费从国家食品药品监督管理局的药品审评专项经费中列支。



国家技术监督局关于修改《技术监督行政案件现场处罚规定》的决定

国家技术监督局


国家技术监督局关于修改《技术监督行政案件现场处罚规定》的决定
1996年9月18日,国家技术监督局

根据《中华人民共和国行政处罚法》,国家技术监督局决定对《技术监督行政案件现场处罚规定》(1995年12月8日国家技术监督局令第42号发布)作如下修改:
一、第三条修改为:“对于违法事实清楚、情节简单,依据技术监督法律、法规和规章应当给予处罚的行为,可以在违法行为发生现场,对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚。”
二、第四条后增加两条:
1、增加一条,作为第五条:“行政执法人员作出行政处罚决定之前,应当告知行政相对人作出行政处罚决定的事实、理由及依据,并告知行政相对人依法享有的权利。”
2、增加一条,作为第六条:“行政执法人员必须充分听取行政相对人的陈述和申辩,对行政相对人提出的事实、理由和证据,应当进行复核;行政相对人提出的事实、理由或者证据成立的,行政执法人员应当采纳。
行政执法人员不得因行政相对人申辩而加重处罚。”
三、第五条改为第七条,修改为:“行政执法人员在施行现场处罚时,必须使用统一的《现场处罚决定书》,载明行政相对人的违法行为、行政处罚依据、罚款数额、时间、地点以及行政机关名称,并由行政执法人员签名或者盖章。
《现场处罚决定书》由行政相对人签字或者押印,并当场交付行政相对人;行政相对人拒绝签字或者押印的,应当注明情况”。
四、第六条改为第八条,第一款修改为:“行政执法人员施行现场处罚,必须出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。”
五、第七条改为第十条,修改为:“行政执法人员对现场处罚决定不服的,可以依法提起行政复议和行政诉讼。”
六、第八条改为第九条,修改为:“行政执法人员现场作出行政处罚决定,有下列情形之一的,可以当场收缴罚款:
(一)、依法给予二十元以下罚款的;
(二)、不当场收缴事后难以执行的;
(三)、在边远、水上、交通不便地区,行政执法人员依照本规定作出处罚决定后,行政相对人向指定银行缴纳罚款有困难而提出当场缴纳罚款的。
七、第八条后增加一条,作为第十一条:“行政相对人逾期不履行行政处罚决定的,技术监督行政部门可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款,或者申请人民法院强制执行”。
八、第十一条删除。
本决定自一九九六年十月一日起施行。
《技术监督行政案件现场处罚规定》根据本决定作相应的修正,重新公布。

技术监督行政案件现场处罚规定
(1995年12月8日国家技术监督局令第42号发布;1996年9月18日根据国家技术监督局令第47号修正发布)
第一条 为使技术监督行政案件的现场处罚规范化,保证办案质量,提高办案效率,制定本规定。
第二条 现场处罚是指县级以上人民政府技术监督行政部门在执法检查现场,依据技术监督法律、法规和规章对行政相对人的违法行为进行的即时行政制裁。
第三条 对于违法事实清楚、情节简单,依据技术监督法律、法规和规章应当给予处罚的违法行为,可以在违法行为发生现场,对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚。
第四条 行政执法人员施行现场处罚应当有两名以上人员参加,并出示技术监督行政执法证件。
第五条 行政执法人员作出行政处罚决定之前,应当告知行政相对人作出行政处罚决定的事实、理由及依据,并告知行政相对人依法享有的权利。
第六条 行政执法人员必须充分听取行政相对人的陈述和申辩,对行政相对人提出的事实、理由和证据,应当进行复核;行政相对人提出的事实、理由或者证据成立的,行政执法人员应当采纳。
行政执法人员不得因行政相对人申辩而加重处罚。
第七条 行政执法人员在施行现场处罚时,必须使用统一的《现场处罚决定书》,载明行政相对人的违法行为、行政处罚依据、罚款数额、时间、地点以及行政机关名称,并由行政执法人员签名或者盖章。
《现场处罚决定书》由行政相对人签字或者押印,并当场交付行政相对人;行政相对人拒绝签字或者押印的,应当注明情况。
第八条 行政执法人员施行现场处罚,必须出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。
罚没财物应当按规定及时向有关部门上缴。
第九条 行政执法人员现场作出行政处罚决定,有下列情形之一的,可以当场收缴罚款:
(一)、依法给予二十元以下罚款的;
(二)、不当场收缴事后难以执行的;
(三)、在边远、水上、交通不便地区,行政执法人员依照本规定作出处罚决定后,行政相对人向指定银行缴纳罚款有困难而提出当场缴纳罚款的。
第十条 行政相对人对现场处罚决定不服的,可以依法提起行政复议和行政诉讼。
第十一条 行政相对人逾期不履行行政处罚决定的,技术监督行政部门可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款,或者申请人民法院强制执行。
第十二条 现场处罚执行完毕的案件,应当及时审查结案。
第十三条 行政执法人员施行现场处罚给行政相对人合法权益造成损害的,行政执法机关应当承担相应的赔偿责任。
行政机关赔偿损失后,应当责令有故意或者重大过失的行政执法人员承担部分或者全部赔偿费用,可以给予行政处分。
第十四条 本规定由国家技术监督局负责解释。
第十五条 本规定自发布之日起施行。





关于进一步加强我市廉租住房建设和管理的若干意见

北京市住房保障办公室


关于进一步加强我市廉租住房建设和管理的若干意见

京住保[2010]36号
  

  各区县人民政府,市政府各委、办、局,各有关单位:

  为进一步加强本市廉租住房建设,规范后期管理,明确和落实监管职责,确保符合廉租住房条件低收入家庭实现应保尽保,根据《关于加强廉租住房管理有关问题的通知》(建保〔2010〕62号)和《北京市城市廉租住房管理办法》(京政发〔2007〕26号),现就廉租住房建设和管理有关问题提出以下意见:

  一、加强廉租住房建设

  (一)各区县政府应当通过新建、收购、租赁等多渠道筹集廉租住房房源。新增供应的廉租住房以在各类政策性住房、商品住房项目中配建为主,集中建设、收购、租赁为辅。

  (二)各区县制定保障性住房年度建设、收购计划时,可统筹考虑廉租住房与公共租赁住房需求及建设、收购任务,并优先满足廉租住房申请家庭需求。

  (三)各建设单位在规划设计和建设时,应当优先考虑廉租住房申请家庭实际需要,合理配备生活服务、休闲健身设施,严格执行《北京市无障碍设施建设和管理条例》,方便群众工作生活。

  二、规范申请家庭原住房腾退管理

  (四)廉租住房申请家庭原住房为承租公房(包括直管、自管)的,承租人应将原住房腾退给原产权单位。申请家庭承租的公房为申请家庭成员与其他承租人2人以上共同租赁的,原住房可由其他共同承租人继续承租。

  公房原产权单位已不存在或不收回房屋且没有其他承租人的,承租人应当将原住房腾退给房屋所在地区县住房保障部门或其指定机构,由区县住房保障管理部门或其指定机构与公房原产权单位或代管单位办理承租人变更手续。区县住房保障管理部门可按照腾退住房面积给予腾退家庭一次性的腾房经济补助,经济补助标准由各区县政府按照本区县实际情况制定。腾房经济补助款由区县住房保障管理部门以申请家庭申请人的名义在银行开设专户存储,不实际发放,暂时不计入申请家庭资产;已腾退原住房的廉租住房承租家庭在退出并腾空廉租实物住房后,可到区县住房保障管理部门领取腾退相关款项及同期银行存款利息。

  申请家庭原住房为承租的军产房的,可参照上述原则办理。

  (五)廉租住房申请家庭原住房为私有住房且已纳入棚户区改造等公益性项目拆迁范围或位于首都核心功能区的,应当将原住房腾退给房屋所在地区县住房保障管理部门,具体腾退和补偿办法由各区县根据实际情况自行制定。原住房为私有住房的其他申请家庭,可选择腾退或不腾退;不腾退的按照差额面积发放廉租租金补贴或按差额面积配租。

  未办理公房承租关系变更手续或未按规定办理房屋转移登记手续的申请家庭,不得参加廉租实物住房摇号。廉租实物住房实际入住前,申请家庭可在原房内暂时居住。对已办理公房承租关系变更或房屋转移登记手续并已入住廉租住房,但仍不腾退原住房的,区县住房保障管理部门可依法向当地人民法院申请强制执行。

  腾退住房由区县住房保障管理部门或其指定机构负责运营管理,可向其他符合廉租住房、公共租赁住房条件的家庭出租或按照市场价格面向社会出租出售,出租出售收入上缴同级财政部门,专项用于住房保障资金。

  腾退住房所需经济补助资金、房屋收购资金纳入区县财政预算安排;腾退住房继续作为廉租住房使用的,所需经济补助资金、房屋收购资金由区县财政部门从廉租住房专项资金中列支。

  三、加强廉租实物住房后期管理

  (六)廉租住房工程竣工后,建设单位应当组织回购单位进行交接预验收,回购单位可聘请专业查验机构共同参加。建设单位应当根据回购单位提出的查验意见及时进行整改。建设单位组织质检相关部门进行工程竣工验收后,按规定和建设协议约定及时向产权单位交付经验收合格的房屋和附属设施设备及相关档案资料;交接双方应当依法办理承接验收手续。

  (七)廉租住房的产权单位应当建立房屋设备、资金资产、人员居住等各项管理制度。做好房屋及附属设施设备接管,办理进住、更名、签订租赁合同等手续。按照租赁合同约定对房屋室内部分及附属设施设备进行维修(承租家庭自行加装或应当由专业服务单位负责的除外)。设立房屋管理帐册和档案,保存前期各项审批手续、图纸资料、账目、项目招投标合同以及竣工验收等相关资料。按季向区县住房保障管理部门报告廉租实物住房的使用、空置、房屋管理及费用收支等情况。

  集中建设廉租住房物业管理,产权单位可自行或委托专业机构进行管理。配建、收购廉租住房的物业管理应当纳入所在项目统一管理;在统一管理过程中,产权单位依法享有相应业主权利,并承担相应义务。

  (八)房屋入住前,区县住房保障管理部门应当组织产权单位与承租家庭签订《北京市城镇廉租住房租赁合同》,明确双方权利义务;组织物业服务企业与承租家庭签订使用人公约。廉租住房租赁合同示范文本由市住房保障管理部门统一制定发布。

  (九)廉租住房承租家庭在签订租赁合同时,应当办理廉租住房一卡通。一卡通由市住房保障管理部门统一制作,由委托的银行在承租家庭入住前免费发放。

  (十)廉租住房承租家庭应当按照租赁合同约定,使用一卡通按时交纳租金。产权单位可委托银行承担缴期通知及定期催缴工作。对不按合同约定时间和数额缴纳租金并经两次催缴仍不缴纳的,可通报承租人所在单位从承租人工资收入中直接划扣。

  (十一)鼓励承租家庭参与廉租实物住房保安、保洁等管理工作。积极帮助具备一定能力、条件的承租家庭成员实现社区内、就近就业。可组织承租家庭建立楼长负责制度,在社区居委会指导下开展各项活动。

  (十二)同一廉租住房小区分属不同区县产权单位的,经市住房保障部门统一协调或各区县协商后,应当共同办理委托物业服务、测算项目标准租金等由产权单位负责的事项。

  四、明确和落实监管职责

  (十三)各区县人民政府应当健全管理机构、充实人员队伍,落实工作经费,切实抓好廉租住房建设、审核、分配及后期管理工作,严格执行并按时完成廉租住房建设和分配计划,计划完成情况纳入对区县人民政府政绩考核内容。

  (十四)区县住房保障管理部门在报批廉租实物住房标准租金时,应当同时报送该项目后期管理方案,具体包括廉租住房项目的接收、入住、腾退、租金管理、房屋设备维护和对承租家庭资格审核配租情况、年度复核及违规行为查处情况等内容。

  (十五)承租家庭户籍所在区县住房保障管理部门应当对廉租承租家庭居住情况进行定期巡查或抽查,会同民政部门定期对承租家庭的收入、人口、住房、资产等变动情况进行复核,廉租住房项目所在区县应当予以配合。廉租住房项目所在区县房屋行政主管部门应当加强对廉租住房使用情况的日常监督检查,加强对物业服务企业、中介机构等工作指导、监督、考核,对违规承接廉租住房转租等居间代理业务的予以查处。

  (十六)廉租住房或配建的廉租住房所在社区的社区服务站应当为承租家庭联系、代办或协助办理社会保障、劳动就业、医疗保障和计划生育等公共服务事务,协助住房保障管理部门及产权单位开展廉租住房使用管理等工作。

  廉租住房或配建的廉租住房所在社区应建立住房保障部门、社区居委会、社区服务站、派出所、产权单位、物业服务企业等相关单位的联系协调机制,定期听取居民的意见和建议,协商开展社区管理活动,化解矛盾纠纷,共同营造互助友爱、和睦相处的社区环境。

  (十七)廉租住房项目所在区县政府应当建立公安消防、卫生防疫、市政市容、住房保障等部门的联动机制。各部门按照职责分工负责廉租住房小区治安、防火、环境、卫生等管理,对违法违规行为依照相关规定相互通报、联合查处;设立举报信箱,公开举报电话,加强社会监督。

  (十八)对因家庭人口、收入等情况发生变化不再符合廉租住房条件但符合公共租赁住房条件的承租家庭,由区县住房保障管理部门取消廉租住房保障资格,承租家庭按照公共租赁住房标准缴纳租金;对既不符合廉租住房条件也不符合公共租赁住房条件的承租家庭,由区县住房保障管理部门取消廉租住房保障资格,并责令其在6个月内退回廉租住房,或按照两倍公共租赁住房标准租金缴纳租金;拒不退回住房或不按规定缴纳租金的,产权单位可向当地人民法院申请强制执行并通过新闻媒体予以曝光。

  (十九)国家工作人员在廉租住房建设、管理过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法依纪追究责任;涉嫌犯罪的,移交司法机关处理。

  (二十)本意见自2011年2月1日起施行。
  二○一○年十二月二十八日