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关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知

时间:2024-07-13 09:34:29 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9945
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关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知

国食药监市[2005]491号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期,国家局接到部分省局请示和企业投诉,反映部分药品生产企业的药品说明书与国家局网站上公布的说明书不一致,以及个别民间组织针对上述情况对企业进行高额索赔等问题。对此,国家局组织有关司室进行了认真研究。为进一步加强管理,规范执法行为,现将有关要求通知如下:

  一、国家局网站上公布的药品说明书和《中国药典》中刊载的药品说明书样本不能作为执法和处罚依据,应以国家药品监督管理部门批准和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案、审核登记的药品说明书为执法和处罚依据。

  二、各地对涉及药品说明书不规范的行为进行查处时,必须严格按照《关于印发<案件协助调查管理规定(试行)>的通知》(国食药监市[2005]247号)要求进行协查。如在查处过程中发生与备案省局意见不一致时,报国家局裁定。国家局建立快速处理机制,对上报的请示在三个工作日内作出答复。

  三、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要严格依法行政,进一步加强对基层药监部门的执法监督,严厉禁止以罚款为目的、以罚代法现象发生。如发现与上述规定不相符的,要立即纠正,严肃处理。必要时,国家局将进行专项检查。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年十月十三日


生物技术国际专利(PCT)申请量分析

武卓敏


关键词: PCT,专利申请量, 国际专利, 生物专利, 生物制药, 生物化妆品, 生物技术, 药品专利


根据世界知识产权组织WIPO于2008年2月21日公布的PCT国际专利申请量的相关数据,有关生物技术方面的专利申请量与电子信息行业飙升的申请量相比,出现了持续的疲软反应。核工程发明的专利申请以24.5%的增长夺得07年的最高增幅(共712件)。从总量与增幅上看,电子信息产业的国际专利申请量一直保持强势。生物技术专利申请量的下降,原因比较复杂,以下是具体的数据分析。



(本文作者:武卓敏,德国马克斯普朗克知识产权法-竞争法-税法研究所博士候选人,原载于:生物技术知识产权C.O.M.平台:www.bioipr.com)


一、生物技术国际专利申请量持续下降



从绝对申请量上看,生物技术专利申请量从2003年的8604件降到了2007年的7228件;与2006年的7413件相比,07年下降了2.5%。2004年较2003年,生物技术国际专利申请量降幅达到11.6%,若拿2003年的申请量与2007年相比,生物技术PCT国际专利申请量的平均降幅已经超过了15个百分点(16%)。



不过,从WIPO官方公布的数据看,生物制药和化妆品专利申请的绝对数量远远高于其他生物技术领域。而生物技术专利申请总量与其他领域的申请量相比,还是处于前列的。2007年国际专利申请量突破一万件的六个领域中,生物制药与化妆品国际专利的总申请量位居第三,排在电信和信息技术之后。这说明,虽然生物技术国际专利申请数量出现了下滑,但是其总的技术发展还是向前推进的。


二、生物医药国际专利申请量飙升后出现停滞



在涉及生物制药与化妆品的生物技术专利(此处统称为“生物医药国际专利”)方面,专利申请量较之06年,基本已经出现了停滞,仅有0.1%的增幅;但生物医药国际专利申请量整体上仍处于上升趋势,从 2003年的9976件增至2007年的13936件;不过,该领域的国际专利申请量的增长一直不太稳定,2004年曾降至9436件;之后,又于 2006年攀升至13920件的高点,而06年与07年的申请量基本相同,出现了高端的短暂停滞。


三、农业及食品生物技术国际专利申请量持续负增长



农业生物技术与食品生物技术专利在生物技术专利中的申请数量最低。2003年仅有1660件,到2006年出现明显上升,达到了2336件,增幅为28.7%。这是自2003年开始,第一次在该领域出现国际专利申请量的负增长。


四、2007年PCT申请人排行



2007年排在前10位的PCT申请人基本全部来自电子信息领域,中国华为排行第四。生物科技领域没有任何一家企业进入前10名。



世界上最著名的化工企业之一,德国巴斯夫(BASF)公司居PCT申请人排行榜第11 位。2007年共有810件国际专利申请,比去年增加了94件。不过,德国巴斯夫的产品涉及很多领域,包括高价值化学品、塑料、染料、汽车涂料、植保剂、药品、精细化学品、石油及天然气等。它也是全球最大的饲料添加剂供应商之一,产品包括单项维生素、复合维生素、类胡萝卜素、赖氨酸、酶他富(r) 5000G和饲料防霉剂;1995年,巴斯夫还在沈阳成立了巴斯夫维生素有限公司,主要生产维生素A、D、E和各种复合维生素。

江门市文化广电新闻出版局职能配置、内设机构和人员编制规定

广东省江门市人民政府


印发江门市文化广电新闻出版局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知 江府办[2005]6号

江府办[2005]6号

印发江门市文化广电新闻出版局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知
各市、区人民政府,市府直属各单位:

  《江门市文化广电新闻出版局职能配置、内设机构和人员编制规定》已经市政府批准,现予印发。



                江门市人民政府办公室

                二○○五年一月十三日


江门市文化广电新闻出版局职能配置、内设机构和人员编制规定



  根据《中共广东省委办公厅、广东省人民政府办公厅转发〈省委宣传部、省编办、省财政厅、省文化厅、省广电局、省新闻出版局、省政府法制办关于在全省建立文化市场综合执法机构的实施方案〉的通知》(粤办发[2004]24号)和《中共江门市委办公室、江门市人民政府办公室关于转发〈江门市建立文化市场综合执法机构实施方案〉的通知》(江办发[2004]23号)精神,现予调整归并市文化、广播电视、新闻出版行政管理部门,设立江门市文化广电新闻出版局,加挂“江门市版权局”牌子;组建江门市文化市场综合执法大队,为江门市文化广电新闻出版局的直属机构。市文化广电新闻出版局是市人民政府主管全市文化艺术、广播电视、新闻出版事业和文化产业的工作部门。


  一、主要职责



  (一)贯彻执行党和国家关于文化艺术、新闻出版、版权、广播电视、文物等的方针、政策和法规;实施文化艺术、新闻出版、版权、广播电视、文物等方面的地方性法规和管理办法;制定文化、广播电视、新闻出版事业发展规划和管理办法并负责组织、监督实施。



  (二)指导、协调和服务文化艺术、新闻出版、版权、广播电视、文物等事业的发展;指导直属事业单位的文化体制改革,指导、协调艺术创作和艺术生产,推动各类艺术的发展;指导专业艺术团(队)组织和业务建设;指导、组织、协调全市性重大文化活动。



(三)贯彻文化产业政策和拟订文化产业规划,指导、协调文化产业发展;参与规划、实施市重点文化设施建设,管理市级公共文化设施。


(四)依法管理社会文化市场,指导文化市场稽查和电影发行、放映工作。



  (五)指导和管理社会文化、图书馆、博物馆事业,负责文物管理和保护等有关工作。



  (六)负责对外文化工作和对香港、澳门特别行政区以及台湾地区的文化交流联络工作。



  (七)负责艺术教育工作,指导文化艺术、文物博物、图书资料和艺术教育等方面的科研工作。



  (八)监督卫星电视广播地面接收设施、广播电视节目制作经营机构、视频点播以及通过广播电视网络向公众传播视听节目。指导、协调广播电视的传输覆盖,监督广播电视的安全播出。



  (九)负责省级新闻出版行政主管部门委托申办报刊、出版社(包括音像出版社)及互联网出版的审核上报工作,负责图书、报刊、电子出版物批发、零售和包装、装璜及其他印刷品的印刷企业的审批工作,负责市内部资料性出版物出版核发工作。



  (十)负责版权保护工作,打击侵权盗版行为。



  (十一)负责相关文化艺术专业技术初级资格的评审、有关业务培训工作。



  (十二)负责市文化市场管理工作领导小组办公室日常工作。



  (十三)管理直属事业单位;指导、协调、服务相关行业协会开展工作。



  (十四)承办市委、市政府和上级文化艺术、广播电视、新闻出版、文物等部门交办的其他事项。



  二、内设机构



  根据上述职责,市文化广电新闻出版局设7个职能科(室)。



  (一)办公室



  组织拟订文化、广播电视、新闻出版事业发展、行政管理规划和年度工作计划,草拟局重要文件、报告;管理协调局机关行政事务和后勤管理工作,协助局领导处理日常工作;负责局机关和指导直属单位的文秘、信息、档案、保密、信访、调研、提案议案、安全保卫、文化设施建设、接待工作等。



  负责局机关和指导直属单位的机构、编制、人事、干部教育培训工作;负责部署、组织文化艺术相关专业技术初级资格评审、有关业务培训工作;按照宣传文化单位干部管理规定,协助指导直属单位的领导班子建设;负责局机关和指导直属单位的党群、纪检、监察、计划生育、工会、妇女、共青团和老干部管理工作。



  (二)艺术科(挂对外文化联络科牌子)



  管理文化艺术事业,拟订并实施艺术事业发展规划;研究和指导艺术创作、艺术生产;负责专业艺术研究部门和艺术表演团体的体制改革和业务建设;负责文化系统的艺术教育和人才培训;负责文化系统外事工作;办理文化艺术出访团体对外和对香港、澳门特别行政区及台湾地区文化艺术交流的申报;协调指导重大文艺活动。



  (三)社会文化科



  管理社会文化事业,研究拟订群众文化、少年儿童文化、各类图书馆等社会文化事业发展规划并组织实施;指导图书文献资源的建设、开发、利用,推进图书馆间的协作与标准化、现代化建设;指导城乡各类群众文化设施建设和业务建设。



  (四)文化市场管理科(与市文化市场管理工作领导小组办公室合署)



  调查研究社会文化市场动态,参与草拟地方性管理措施和规定并监督检查落实;依法管理社会文化市场(含文化娱乐、电影、演出、音像、文物、书画、互联网上网服务营业场所等);指导电影发行、放映工作;负责音像制品的零售、出租和放映管理;指导文化市场综合执法大队对社会文化市场的综合执法;负责行政复议、行政诉讼、组织听证工作;负责市文化市场管理工作领导小组办公室日常工作。



  (五)文物科


  管理文物博物事业,贯彻《文物保护法》,参与草拟地方性管理措施和规定并监督检查落实;指导、协调文物的管理、保护、抢救、发掘、研究等工作;办理重点考古发掘、文物维修项目、开发利用的报批、监督工作。



  (六)广播电视管理科



  执行全市广播电视的社会管理和技术标准等方面的政策规定;指导、监督、协调广播电视网络向公众传播视听节目、广播电视系统的技术维护和安全播出;对影视制作单位、卫星电视节目接收设施的安装和使用、视频点播业务等行使法律法规赋予的管理权限;负责广播电视有关资料、报表情况的统计;指导和协调下辖市(区)广播电视事业的建设和技术管理工作。



  (七)新闻出版和版权管理科



  执行国家关于新闻出版和版权的法律、法规、政策和管理办法,指导、监督、协调各市、区贯彻实施新闻出版和版权的法律、法规、政策和管理办法;组织并监督实施新闻出版行业中长期发展规划和年度计划;指导、协调、服务新闻出版行业的发展;负责省级新闻出版行政主管部门委托申办报刊、出版社(包括音像出版社)及互联网出版的审核上报工作;负责图书、报刊、电子出版物批发零售和包装、装璜及其他印刷品的印刷(含打印、影印、复印)企业的设立、登记、变更和注销等相关业务管理工作;负责市内部资料性刊物出版核发工作;指导、监督市相关行业社团组织的业务工作;负责版权保护工作,会同有关部门打击侵权盗版行为;负责我市报社、期刊社和上级新闻单位驻我市记者站及发行站的有关行政管理工作;行使国家法律法规赋予的其他权限。



  三、局直属机构



  市文化市场综合执法大队。



  主要职责是:依法制定本市社会文化市场综合执法、“扫黄”“打非”工作计划,部署全市社会文化市场工作任务,把握全市文化市场综合执法的全局工作;依法对社会文化市场进行监督管理;负责巡查、了解并及时向主管部门反映文化市场动态;查处演出和娱乐、网吧及互联网上网服务、电子游戏、美术品销售、文物经营等活动中的违法行为;查处违法安装和设置卫星电视广播地面接收设施、违法接收和传送境外卫星电视节目和走私盗版影片放映行为;查处图书、报刊、期刊、音像制品、电子出版、网络出版、计算机软件等方面的违法违规出版活动和印刷、复制、出版物发行中的违法经营活动;查处盗版侵权行为;承担“扫黄”、“打非”有关工作任务;承担法律、法规规定的其他相关的行政处罚、行政强制及监督


检查职能等;完成上级部门交办的其他事项。



  市文化市场综合执法大队内设办公室和派出机构2个(蓬江区分队、江海区分队)办公室的主要职责是:负责组织拟订大队的发展规划和年度工作计划,草拟重要文件、报告;负责大队的行政事务和后勤管理工作,协助大队领导处理日常工作;负责文秘、调研、档案、统计、人事、党务、安全保卫等工作。



  蓬江区分队、江海区分队的主要职责是:分别具体负责对蓬江区、江海区的文化市场进行综合行政执法工作,对区内的演出和娱乐、网吧及互联网上网服务、电子游戏、美术品销售、文物经营等活动中的违法行为,违法安装和设置卫星电视广播地面接收设施、违法接收和传送境外卫星电视节目和走私盗版影片放映行为,图书、报刊、期刊、音像制品、电子出版、网络出版、计算机软件等方面的违法违规出版活动和印刷、复制、发行中的违法经营活动以及盗版侵权行为进行查处;承担区内的“扫黄”、“打非”有关工作任务。



  四、人员编制



  市文化广电新闻出版局机关行政编制20名,事业编制10名。其中局长1名,副局长3名,正副科长(主任)11名,调研员或助理调研员1名,主任科员或副主任科员6名。



  市文化市场综合执法大队人员编制暂定20名(待省编办重新核定执法专项编制后,按省核定的编制执行)。其中大队长1名(副处级),副大队长2名(正科级);办公室主任1名(副科级)、副主任1名(正股级),蓬江区分队长1名(副科级)、副队长1名(正股级),江海区分队长1名(副科级)、副队长1名(正股级);主任科员或副主任科员3名。