卫生部办公厅关于印发《初治涂阴活动性肺结核病人免费治疗管理指南（试行）》的通知
卫生部办公厅关于印发《初治涂阴活动性肺结核病人免费治疗管理指南（试行）》的通知
卫办疾控发〔2005〕24号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心：
为了进一步加强结核病防治工作，在对涂阳和重症涂阴肺结核病人免费治疗的基础上，我国逐步开展初治涂阴活动性肺结核病人的免费治疗工作。为规范初治涂阴活动性肺结核病人的免费治疗管理工作，我部组织专家制定了《初治涂阴活动性肺结核病人免费治疗管理指南（试行）》，现印发各地，请遵照执行。
二○○五年一月二十一日
附件:
初治涂阴活动性肺结核病人免费治疗管理指南
（试行）
二十世纪八十年代以来，我国实施了现代结核病控制策略（简称DOTS）。目前全国的DOTS覆盖率已达95%，对涂阳和重症涂阴肺结核病人进行免费治疗，此举对控制结核病疫情起到了积极作用。但要完全控制结核病疫情并最终消除结核病，开展涂阴肺结核的治疗也至关重要。研究表明：涂阴肺结核病人如果不予以治疗，近一半病人将转为涂阳，成为新的传染源。科学、合理的化疗可以提高治愈率，减少传染源及耐药的产生，从而减轻病人及社会的负担。多年来，国家十分重视结核病的控制工作，已将结核病列入重大疾病控制规划，从2001年起，中央财政设立了每年4000万元结核病控制专项经费；2004年又加大了经费投入，为加强结核病防治工作创造了更好的条件，使涂阴肺结核病人的免费治疗成为可能。
为了使免费治疗涂阴肺结核病人管理工作规范化和制度化，特制订本指南。由于涂阴肺结核诊断比较复杂，过诊现象较为普遍。过诊必然带来过治和误治，一方面对过治的病人带来损害，另一方面造成国家资源的浪费。为了减少过治和误治现象，要求各地严格按照国家规定的条件和实施计划，逐步实施。各地要加强层层培训和督导，严格按照本指南的诊断和治疗要求规范执行。
一、涂阴活动性肺结核病的诊断和登记
（一）诊断要点
1、必须具备的指标：
（1）至少三份痰标本涂片镜检抗酸杆菌阴性；
（2）符合活动性肺结核病变的胸部X线表现（有或无肺结核临床症状）；
（3）临床上可排除其它非结核性肺部疾患。
注：支气管肺泡灌洗液（BALF）检出抗酸杆菌或支气管或肺部组织，病理检查证实结核性改变可确诊。
2、辅助指标：
（1）结核菌素（PPD 5TU）皮肤试验强阳性；
（2）血清抗结核抗体阳性；
（3）痰结核分枝杆菌PCR加探针检测阳性；
（4）肺外组织病理检查证实结核病变。
（二）诊断程序
1、所有患者必须在结防机构进行三份痰涂片检查，确认痰涂片阴性后进入涂阴肺结核定诊程序；
2、胸片显示有与活动性肺结核相符病变时，该患者的胸片由诊断技术小组共同讨论定诊；
3、涂阴肺结核的诊断，应严格按照诊断要点进行，必须由县级或县级以上卫生行政部门确认的诊断技术小组确诊；
4、对疑似非结核性肺部炎症的病人可试行抗炎治疗，2-3周后复查胸片及再次作痰涂片检查，如果痰检为阳性则按涂阳病人治疗管理；如果痰检仍为阴性，且病变无明显改变，可由诊断小组再行定诊；
5、结合病史、临床症状和体征以及胸片特点，不能排除活动性肺结核者，经诊断技术小组讨论同意，可免费进行诊断性抗结核治疗1到2个月，同时继续除外其它疾病，然后进行X线、痰菌及其它必要的检查，最后由诊断技术小组讨论确定；
6、县级诊断技术小组难以确诊的病例，建议病人到相关医院进一步检查诊断。
（三）登记
涂阴肺结核病人的报告、登记与报表按照《中国结核病防治规划实施工作指南》的要求进行。
（四）县级涂阴肺结核病人诊断技术小组组成及职责
1、涂阴肺结核诊断技术小组由县级卫生行政部门组织，至少应由4名以上医师组成，其中应包括结防所（科）、内科、检验人员和放射科中级职称（或高年资医师）及以上医师，由县结防机构医师任组长；
2、由县级结防机构提供涂阴结核病诊断有关资料及初步诊断结果，提交诊断技术小组。诊断技术小组对所提交病例进行讨论和确诊；
3、将每个病例的讨论结果记录在病历上。
二、涂阴肺结核病的化学治疗
（一）治疗对象
1、免费化疗对象：
（1）本指南中涉及的治疗对象是指初治涂阴活动性肺结核病人，其中空洞、血行播散性（粟粒性）初治涂阴肺结核和单纯培养阳性病人的治疗仍按照《中国结核病防治规划实施工作指南》执行；
（2）辖区内常住居民、暂住人口及特殊人群（如大中专学校学生、管教人员和羁押人员）中的初治涂阴活动性肺结核病人，给予免费抗结核药品治疗。
2、自费化疗对象：复治涂阴活动性肺结核病人。
3、初、复治涂阴活动性肺结核病人的定义：
（1）初治涂阴活动性肺结核病人：
1）从未因结核病接受过抗结核药物治疗的病人；
2）因结核病接受抗结核药物化疗不足一个月的病人。
（2）复治涂阴活动性肺结核病人：因结核病接受抗结核药物治疗≥1个月的病人。
（二）治疗方式
涂阴肺结核病人治疗，以不住院化疗为主。对少数伴有严重合并症和急症(如高热,大咯血,自发性气胸等)的涂阴肺结核病人，对抗结核药物所致的严重不良反应的病人，可住院治疗。病人出院后应按有关规定继续接受严格的治疗管理，直至疗程结束。
（三）免费范围
1、结防机构按照国家统一的化疗方案提供免费抗结核药物；
2、治疗前拍摄的一张胸片；
3、治疗前及治疗期间4次痰涂片检查。
（四）化疗方案
1、初治涂阴活动性肺结核病人化疗方案及有关说明：
（1）方案：2H3R3Z3/4H3R3
强化期：异烟肼、利福平及吡嗪酰胺隔日1次，共2个月，用药30次；
继续期：异烟肼、利福平隔日1次，共4个月，用药60次；
全疗程共计90次。
（2）涂阴肺结核病人在治疗过程中，痰菌转阳，则按《中国结核病防治规划实施工作指南》的有关规定，使用相应的初、复治涂阳方案重新治疗；
（3）中断治疗或返回病人的治疗：
初治涂阴病人中断治疗(或返回)的继续治疗，见表1；
表1 中断治疗＜2个月的初治涂阴病人的治疗
治疗长度 中断治疗长度 是否需做涂片检查 涂片结果 治疗
＜1个月 ＜2周 否 继续原始初治涂阴方案*
2～8周 否 重新开始初治涂阴方案**
1～2个月 ＜2周 否 继续原始初治涂阴方案
2～8周 是 涂(+) 重新登记，开始复治涂阳方案
涂(-) 继续原始初治涂阴方案
＞2个月 ＜2周 否 继续原始初治涂阴方案
2～8周 是 涂(+) 开始复治涂阳方案
涂(-) 继续原始初治涂阴方案
注： * 所有病人必须完成2个月的强化期治疗。如果病人中断治疗前已完成1个月的强化期治疗，将再给不少于1个月的强化期治疗，而后才开始继续期治疗。
** 即从头开始初治涂阴方案，已完成的治疗不计在内。
（4）所有方案均为隔日用药，即双日服药。如有31日的月份，即30日服药，31日和下月的1日不用药，2日开始用药。
2、复治涂阴病人根据既往用药史，制定个体化的治疗方案。
（五）药物种类剂量、用法及主要不良反应
1、本方案抗结核药物种类：
异烟肼(Isoniazid，简写INH，H) 片剂，每片0.1， 特制0.3；
利福平(Rifampicin，简写RFP，R) 胶囊剂，每粒0.15，特制0.3；
吡嗪酰胺(Pyrazinamide，简写PZA，Z)片剂，每片0.25，特制0.5；
2、剂量、用法及主要不良反应，见表2；
表2 药物剂量、用法及主要不良反应
药名 每日疗法 间歇疗法 主要不良反应
成人(克) 儿童 成人(克)
＜50Kg ≥50Kg (mg/Kg) ＜50Kg ≥50Kg
异烟肼 0.3 0.3 10～15 0.5 0.6 肝毒性、末梢神经炎
利福平 0.45 0.6 10～20 0.6 0.6 肝毒性、胃肠反应、过敏反应
吡嗪酰胺 1.5 1.5 30-40 1.5 2.0 肝毒性、胃肠反应、痛风样关节炎
*如果儿童病人需要免费治疗， 按照公斤体重给予适当的剂量，异烟肼总量不超过300毫克，利福平不超过450毫克。使用板式药物进行拆分。
3、抗结核药物不良反应的处理原则：
（1）化疗前，需了解病人的药物过敏史、肝肾疾病史，必要时作肝功能及血尿常规检查。对有肝肾功能障碍的病人要根据肝肾功能情况慎重选用抗结核药物；
（2）需向病人说明服用抗结核药物可能出现的不良反应及其应对措施；
（3）口服抗结核药物应晨间空腹、顿服，如病人对药物耐受性较差，可由县(区)结防所(科)医生决定将空腹、顿服药改为饭后服用或分服；
（4）如不良反应较重，应及时报告县(区)结防所(科)或嘱病人到结防机构就诊，经临床观察停用有严重不良反应的药物，但不得自行更改化疗方案；
（5）如发生严重反应(如过敏，严重全身性皮疹等)，应及时停药并报告上级部门，及时到县(区)结防所(科)门诊或转综合医疗机构诊治。
（六）治疗期间的检查
1、痰涂片检查：用药的第2、5、6月末进行痰检(每次送1个夜痰和1个晨痰标本)；
2、X线检查：建议在疗程结束后复查胸片；
三、涂阴肺结核病人的管理
（一）管理方式
初治涂阴活动性肺结核病人采用强化期督导管理治疗，即在强化期进行由督导人员直接面视下的治疗，继续期采用全程管理。方法见《中国结核病防治规划实施工作指南》具体内容包括：
1、做好对病人初诊的宣教，内容包括解释病情，介绍治疗方案，药物剂量、用法和可能发生的不良反应以及坚持规则用药的重要性；
2、强化期每次由督导人员面视下服药，并由督导人员填写肺结核病人治疗记录卡；
3、继续期定期门诊取药，每月取药1次，建立统一的取药记录,每次取药时带已服完药的空板。误期取药者，应及时采取措施，如通过电话，家庭访视等方式及时追回病人。并加强教育，说服病人坚持按时治疗。对误期者城镇要求在3天内追回，农村在5天内追回；
4、培训病人和家庭成员，要求达到能识别抗结核药物，了解常用剂量和用药方法，以及可能发生的不良反应，督促病人规则用药。做好痰结核菌的定期检查工作，治疗期间按规定时间送痰标本进行复查；
5、继续期“治疗记录卡”，由病人及家庭成员填记；
6、家庭访视：建立统一的访视记录。
基层医务人员对在强化期由非医务人员督导化疗的病人，每2周家访1次，继续期每月家访1次；
乡镇级防保人员每月访视一次；
县结防所（科）人员在强化期及继续期各访视一次；
访视内容包括健教、核实服药情况、核查剩余药品量、抽查尿液颜色、督促按期门诊取药和复查等。
（二）病程记录
病人每次来结防机构取药都应作病程记录，疗程结束时进行小结，主要内容包括：
1、是否规律用药，如不规律用药记录其原因；
2、病情进展情况，好转还是恶化，并说明其具体情况；
3、痰涂片检查结果；
4、有无药物不良反应，如有，要记录其种类、程度、持续时间和进展及处理意见；
5、最终治疗结果；
6、其它需要记录的信息。
四、涂阴肺结核病人化疗管理的评价、考核
1、治疗覆盖率：指在一定地区、一定期间内接受治疗的活动性涂阴肺结核病人数，占登记活动性涂阴病人数的百分比，治疗覆盖率应达95%。
治疗覆盖率(%)= 接受治疗的活动性涂阴病人数 ×100
活动性涂阴病人登记数
2、完成治疗率：指一定地区，一定期间内完成规定疗程的活动性涂阴肺结核病人数占活动性涂阴病人登记数的百分比，要求应达85%。
完成治疗率(%)= 完成治疗的活动性涂阴病人数 ×100
活动性涂阴病人登记数
五、涂阴肺结核病人的药品测算
（一）用于治疗涂阴肺结核病的抗结核药品必需符合中国药典规定标准。
（二）初治涂阴肺结核病人统一使用板式组合包装药品。具体组合及包装，见表3；
表3 板式组合包装药品组合、剂量
强化期 继续期
压板名称 药名 药量 压板名称 药名 药量
HRZ组合 INHRFPPZA 0.3×2#0.3×2粒0.5×4# HR组合 INHRFP 0.3×2#0.3×2粒
(三)药品需求的计算
初治涂阴肺结核病人的药品需求：
HRZ组每例病人30板；HR组每例需60板
HRZ组需求量(板)=30板×初治涂阴病人数
HR组需求量(板)=60板×初治涂阴病人数