内蒙古自治区乌海市人民政府办公厅


乌海市人民政府关于印发市发展和改革委员会等部门主要职责、内设机构和人员编制规定的通知

各区人民政府，市府各部门，各企事业单位：
乌海市发展和改革委员会、经济委员会、商务局、对外开放办公室、安全生产监督管理局、调查研究室等6个部门的主要职责、内设机构和人员编制规定，经市机构编制委员会审核后，已经市政府批准，现予印发。
二○○四年三月二十五日


乌海市发展和改革委员会主要职责、内设机构和人员编制规定

根据《乌海市委、市政府关于印发乌海市人民政府机构改革方案的通知》（乌党发〔2004〕6号）精神，乌海市发展计划委员会改组为乌海市发展和改革委员会，挂乌海市人民政府对外开放办公室牌子，为市政府的工作部门。
一、划出的职能
将组织实施重要农产品进出口计划职能，交由新组建的商务局承担。
二、划入的职能
（一）经济体制改革委员会办公室的职能。
（二）原对外贸易经济合作局的对外开放、招商引资、全市经济技术协作的综合、协调职能。
三、主要职责
根据以上职能调整，市发展和改革委员会的主要职责是
（一）贯彻落实国家和自治区有关国民经济和社会发展的方针政策，研究提出乌海市国民经济和社会发展中长期规划和年度发展计划，研究提出总量平衡、发展速度和结构调整的目标及政策，拟订产业政策，衔接、平衡各主要行业的行业规划，并对全市行业规划及实施进行指导、协调与信息服务。
（二）做好社会总需求和总供给等重要经济总量的平衡和重大比例关系的协调，搞好资源开发、生产力布局和生态环境建设规划，引导和促进全市经济结构合理化和区域经济协调发展；组织编制区域经济发展规划、资源节约和综合利用规划以及贫困乡镇经济开发计划；组织编制乌海市基本建设项目前期计划。
（三）负责汇总和分析国民经济和社会发展的情况，进行宏观经济的预测、预警、监测和研究；研究提出运用重要经济手段的政策建议。
（四）研究提出全市社会固定资产投资总规模及资金来源、资金投向及投资办法；组织编制全社会资金平衡计划；协调有关部门实施基本建设项目年度计划；参与工程建设的监督检查。
（五）安排全市财政性建设资金，指导和监督政策性贷款的使用方向；安排国家拨款建设项目和乌海市重大建设项目以及利用外资项目、境外投资项目；规划重大项目的布局，审查转报大中型基建项目。
（六）贯彻执行国家和自治区有关物价工作的方针政策、法律法规，研究拟订实施办法，监督价格政策的执行；拟订和调整乌海市管理的重要商品价格与重要收费标准，监测市场价格动态，管理行业价格协会和价格听证委员会。
（七）依法对本地区价格违法行业进行监督检查，组织实施国家部署的各类专项检查，管理价格举报中心，负责处理全市价格投诉和价格复议工作。
（八）研究提出全市对外贸易、经济技术合作和利用外资的发展战略；研究分析国内外市场的供求状况，做好重要商品供求和进出口的总量平衡。
（九）做好科学、教育、文化、卫生等社会事业与整个国民经济和社会发展的衔接平衡，推进重大科技成果的产业化；提出经济与社会协调发展、相互促进的政策和措施，协调各项社会事业发展中的重大问题。
（十）研究拟订投融资、计划、价格等体制改革方案并组织实施；参与有关地方性政策、办法的起草和协调实施。
（十一）参与全市重大经济体制改革工作方案的研究、论证；办理综合配套改革和有关专项改革方案实施中的衔接、协调、服务工作；跟踪改革方案的实施情况，及时提出对策建议。
（十二）指导和协调各区、部门、行业进行经济体制改革试点，会同有关部门组织重要改革试点，总结推广各类试点经验；对全市经济体制改革工作中的一些重要课题进行调查研究，提出对策建议。根据市政府授权，审批股份有限公司，参与上市公司的推荐工作。
（十三）承办市政府和自治区发展和改革委员会交办的其他事项。
四、内设机构
根据上述职责，市发展和改革委员会设15个职能科室：
（一）办公室
协助委领导组织协调机关日常政务工作；负责会议组织、文电处理、文秘、信息、档案、提案、建议、议案的办理督查和机关财务、资产管理，保密保卫、规章制度建设等行政事务；负责机构编制、人事管理、报表统计、计划生育、综合治理、老干部管理等工作。
（二）国民经济综合科
研究提出全市国民经济和社会发展计划中长期规划，包括年度总量平衡、发展速度、结构调整的目标和政策；研究国民经济和社会发展战略，提出发展的战略目标、战略重点、措施和步骤、生产力布局；衔接平衡各行业规划和政策；负责宏观经济信息的收集、处理和分析工作；做好经济、社会发展计划的衔接，进行宏观的预测、预警和分析，提出调控建议。
（三）经济体制改革科
研究全市经济体制改革的重大问题；组织拟订综合性经济体制方案，协调有关专项政策方案；会同有关部门组织重要改革试点；负责审批股份有限公司参与上市公司的推荐工作；提出推进全市经济体制改革和完善社会主义市场经济体制的建议。
（四）经济政策协调科
研究和分析资金平衡、综合平衡和衔接财政、金融计划；参与拟订财政、金融政策；监督产业投资基金的使用；研究提出价格调控办法和措施，监测、预测价格总水平变动。
（五）固定资产投资科
编制全社会固定资产投资、基本建设年度计划和中长期规划；研究提出固定资产投资总规模、投资结构、资金来源和有关投资宏观调控政策；监督检查重点建设计划执行情况； 负责对限额以上技术改造项目进行审核；负责项目的评估、论证、审查设计、概预决算、工程竣工验收工作。监测和分析固定资产投资的运行，制订乌海市投资体制改革方案并组织实施。
（六）基础产业发展科
提出能源、交通、电力、通信、原材料等基础产业发展规划和年度计划并组织实施；衔接平衡行业规划和行业政策，监测和分析基础产业的发展建设状况，协调解决有关问题；规划重大项目的布局，审查上报和批准大中型项目建议书和可行性报告；提出专项基金和预算内投资意见。
（七）工业经济发展科
研究提出工业经济发展战略规划、政策措施与建议；负责相关行业按规定需要审批的基本建设项目的审批工作及限上项目的审核上报工作；研究提出行业总量平衡、产业布局、结构调整的调控目标及办法措施；研究行业与一产、三产协调发展问题，并提出实施意见。
（八）农林牧区经济发展科（挂乌海市生态环境建设领导小组办公室牌子）
研究提出农牧区经济发展的总体规划和措施办法并组织实施；衔接平衡农业、林业、水利、畜牧等发展规划和政策；研究分析农业形势及发展中的重大战略问题，拟定和组织实施农业综合开发、菜篮子工程、扶贫等建设规划和“以工代赈”计划；提交行业新建项目可行性研究报告的审查意见，并编制行业基建计划；监测和分析农牧业和农牧区经济的发展；承办乌海市生态环境建设领导小组的日常工作。
（九）经贸流通外资科
提出外贸发展战略，跟踪监测和分析国内外市场的发展状况，研究全市重要商品的市场平衡和进出口的总量平衡；提出重要商品的调控政策，商有关部门编制除工业产品外，关系国计民生的重要商品平衡计划和储备计划；研究拟订市场总体布局和中长期发展规划、年度计划，对市场的重大建设项目提出立项审查意见；研究提出全市利用外资的发展战略、规划和投向，承担全市全口径外债总量控制，结构优化和监测工作。制定除工商领域外的外商投资产业指导目录，监测和分析利用国外资金的状况，安排全市利用外资、境外投资的重大项目。
（十）高新技术产业发展科
提出高新技术产品发展规划、计划和相应措施办法；管理重大科技成果产业化资金；组织实施高新技术产业发展项目计划及高新技术产业项目的认定，组织可促进和带动国民经济素质提高的重要产业技术成套装备的开发；提出信息产业发展战略；协调组织高新技术产业的国际合作。
（十一）社会发展科
负责提出社会发展中长期规划；汇总和编制年度计划；衔接平衡社会发展规划，研究和提出社会与经济协调发展规划，做好协调工作；搞好社会保障制度改革的宏观协调；汇总编制中专院校和中小学招生计划。
（十二）基本建设项目前期工作办公室
负责编制基本建设项目前期工作计划和项目费用计划；监督、检查项目调研费用使用情况；参与重点建设项目的可行性研究、工程扩初设计审查、竣工验收和后评价工作；负责大中型基建项目的外引内联和招商引资工作；建设和管理前期项目综合库。
（十三）价格科
执行国家价格法规、政策，调整政府管理商品价格和收费标准；组织重要农产品成本调查；监督价格政策和政府定价、政府指导价的执行。研究拟定价格监督检查的办法，指导价格监督检查工作。
（十四）收费管理科
贯彻国家及自治区收费工作的方针、政策，研究拟订乌海市收费管理工作的各项规章制度，组织指导收费管理工作；拟订和调整管理权限范围内的行政、事业、经营性收费标准；负责办理市直机关、事业单位《收费许可证》及年检工作；参与整顿和治理乱收费工作。
（十五）乌海市实施西部大开发战略领导小组办公室
研究提出实施西部大开发战略的发展规划，研究提出实施西部大开发中经济发展、重点基础设施建设、生态建设和环境保护、结构调整、资源开发等方面的重大项目建设，研究提出扩大开放和引进国内外资金、技术、人才的政策建议，组织落实国家西部大开发重点项目。
五、人员编制和领导职数
乌海市发展和改革委员会机关行政编制为28名。处级领导职数6名（主任1名，副主任4名含对外开放办公室主任1名，纪检组长1名不占发改委行政编制）；科级领导职数22名（正科15名，副科7名）。另核定工勤人员编制8名。
乌海市经济委员会主要职责、内设机构和人员编制规定
根据《乌海市委、市政府关于印发<乌海市人民政府机构改革方案>的通知》（乌党发〔2004〕6号）精神，将市经济贸易委员会改组为乌海市经济委员会，挂乌海市人民政府国防科学技术工业办公室、乌海市安全生产监督管理局牌子，为市政府的工作部门。并由市政府授权代表国家履行本级企业国有资产出资人职责。
一、 划入的职能
由市政府授权代表国家履行本级企业国有资产出资人职责。
二、 划出的职能
（一）将国内贸易行政管理职能，交由市商务局承担。
（二）将粮食行政管理和商品流通行业管理职能，交由市商务局承担。
三、主要职责
根据以上职能调整，市经济委员会的主要职责是：
(一)监测、分析、预测全市工业经济运行态势，调节工业经济日常运行；根据国家产业政策编制并组织实施近期经济运行调控目标、办法和措施，组织解决工业经济中出现的问题并向市委、政府提出意见和建议。
(二)研究拟订贯彻国家和自治区产业政策的办法、措施并监督实施；调整全市产业结构，提出重点行业、重点产品的调整方案；拟订并组织实施全市高载能工业区建设规划，建立和培育为高载能工业服务的社会化服务体系；负责对全市重点骨干工业企业生产经营进行监控。
(三)根据国家发展国防科学技术工业的战略和规划，研究拟订乌海市国防科技工业发展的办法、措施和行业管理规章并督促实施；负责全市国防科学技术工业的管理与协调；管理全市民用爆破器材。
(四)研究提出贯彻国家和自治区关于工业、信息产业等方面经济法规的政策、措施并监督实施；分析、掌握行业生产动态，收集、整理和发布经济信息和市场信息，为企业提供服务。
(五)依据行业法规，制订行业规划，组织实施行业管理，对一般行业进行规划、指导，协调行业内部关系，维护公平竞争秩序；负责对特殊行业（包括电力、医药、民用爆破器材等)实行市场准入制度，并实施监管；对竞争性行业的投资布局进行规划，定期公布投资引导目录，进行项目的登记备案和监督。
(六)负责企业工作。对各种所有制的工业企业实行宏观管理和指导，规范企业行为；研究拟订国有工业企业改革的政策、办法和实施方案，推进现代企业制度的建立；引导扶持全市中小企业健康发展；组织指导企业管理人员的培训工作。
（七）根据企业生产经营的需要提出全市工业产品、原材料进出口计划，并向上级部门报告。
（八）引导推进工业领域投资，推动重点工业项目建设；研究企业技术进步的政策，指导企业进行技术改造、技术创新和技术引进；落实国家、自治区、乌海市有关节约能源及资源综合利用的政策规定；组织协调工业环境保护和环保产业发展。
(九)根据市政府授权，负责市直属企业的国有资产的监督管理工作；贯彻执行国家和自治区有关企业国有资产管理的方针政策、法律法规；拟定市直属企业国有资产管理办法，并负责组织实施；组织实施企业国有资产的清产核资、资本金权属界定和登记；负责企业国有资本金的统计、分析、评价。
（十）负责除建筑施工队伍室内装饰装修以外的专门室内装饰装修队伍的资质审查和对室内装修工程质量的监督检查。
（十一）负责散装水泥推广工作。
（十二）负责管理市煤炭局。
（十三）组织与外盟市间工业经济技术交流合作。
（十四）承办市政府和自治区推进工业化进程领导小组办公室、自治区国资委、自治区国防科学技术工业办公室交办的其他事项。
四、内设机构
根据上述职能，市经济委员会设11个职能科室：
(一)办公室
协助委领导处理机关日常工作，协调机关政务工作；建立健全机关各项规章制度；负责机关文秘、政务信息、督查和档案机要、财务、资产、保密、安全保卫、人事、普法、精神文明建设等工作；负责人大、政协提案、建议的答复办理和综治工作；负责调解企业职工来信来访问题，及时处理群众来信来访工作。
（二）培训科
指导组织全市经济管理干部和企业经营者培训工作，拟订并组织实施培训规划；负责工人技术等级评定、资格培训和持证上岗工作；负责党组织建设、纪检监察、计划生育等工作。
（三）综合科
综合分析全市工业经济运行和产业发展、产业结构调整的问题，提出意见和建议；对工业经济运行中涉及财政、金融的政策性问题和资金情况进行分析和研究并提出建议；收集、整理、分析和发布经济信息，监控、考核综合经济指标的完成情况；负责综合性材料的起草；建立信息网络，负责企业上网工程，推进信息化建设的进程；联系工业领域社会中介组织并指导其改革与调整。
（四）经济运行科
监测、分析全市国民经济运行态势，组织解决工业经济运行中的问题；定期分析预测经济运行情况，研究提出工业经济运行调控目标、政策和措施；组织主要商品、物资的紧急调度，提出动用国家储备物资的建议；指导企业扭亏增盈工作；跟踪调查停产与半停产企业的有关问题；协调铁路运输工作。
（五）企业改革改组科
对各种经济成分的工业企业实行宏观管理和指导，规范企业行为；拟订国有企业改革的措施和方案，推进现代企业制度的建立；编制并组织实施国有企业兼并破产计划，指导国有企业实施改组；负责已转制国有工业企业遗留问题的协调处理；指导国有企业的管理和先进管理经验的培训推广；研究提出发展大型企业和企业集团的政策、措施；负责企业债权转股权工作；指导和推荐企业股票上市；负责全市股份有限公司设立的初审工作；负责汇总全市重点工业企业财务指标月报。
（六）中小企业科
提出扶持中小型企业的有关政策办法，指导中、小型企业、民营企业的改革与发展；组织中小型企业对外合作；促进和健全企业服务体系；为中小企业的改革与发展协调和提供金融担保、科学技术、经济贸易、人力资源和信息咨询服务；负责组织和监督对中小企业各项优惠政策的落实；负责推进中小企业信息化建设等现代管理方法。
（七）技术科
研究提出重点行业生产力布局、重点产业结构调整方案并组织实施；编制全市技术改造、技术创新、技术引进中长期规划和全市新产品开发、新技术推广规划，做好新产品、新技术的鉴定验收工作；指导企业开展质量体系认证活动；负责全市技术改造、技术引进和外资项目的审批上报、备案管理工作；负责全市技术进步资金管理、使用和监督，承担全市推进工业重点项目建设领导小组办公室的日常工作。
（八）资源科
贯彻企业资源节约、综合利用和发展新能源的政策和法规；推进以节能降耗为主要内容的新产品、新技术开发和设备改造；负责汽车等特种机械设备的报废监督管理；负责再生资源的生产管理工作。研究拟订电力工业（含水电）的行业规划，组织制订行业规章、规范实施资源行业管理和监督；负责全市各行业能源消耗和节能指标的统计、分析、上报工作；组织协调工业环境保护和环保产业的发展；协调与指导煤炭行业的有关工作。
（九）行业管理科
依据行业法规、制定行业规划、组织实施行业管理；对一般行业进行规划指导、协调行业内部关系、维护公平竞争秩序；对特殊行业（冶金机械、轻纺、建材、民用爆破器材、电子、包装等）按国家、自治区行业管理要求进行监管并实施生产许可证和市场准入；对竞争性行业的投资布局进行规划，定期公布投资引导目录，进行项目的登记和备案。
（十）高载能工业管理科
拟订高载能工业区建设总体规划，为高载能管理委员会和市政府提供决策依据；负责对工业区的高载能企业和高载能产品进行审批认定、上报等工作；审核批准高载能工业投资项目，贯彻执行高载能工业区各种行政管理规定；负责汇总全市高载能工业指标，并对高载能工业运行情况进行分析通报。承担市高载能管委会办公室职能。
（十一）企业国有资产管理科
研究提出贯彻国家和自治区关于企业国有资产管理的方针政策；组织实施企业国有资产权属界定、登记和转让；负责企业资产评估项目的合规性审核；负责市直属企业的国有资产基础管理工作，监缴企业国有资产收益。
三、人员编制和领导职数
乌海市经济委员会行政编制为26名。处级领导职数6名（主任1名，副主任 4名其中含全生产监督管理局局长1名，党委副书记兼纪检书记）；科级领导职数17名（正科11名，副科6名）。另核定工勤6名、老干部服务编制2名。
乌海市商务局主要职责、内设机构和人员编制规定
根据《乌海市委、市政府关于印发<乌海市人民政府机构改革方案>的通知》（乌党发〔2004〕6号）精神，组建市商务局，挂乌海市粮食局牌子，为市政府的工作部门。
一、划入的职能
（一）原市经济贸易委员会的国内贸易和粮食流通市场管理职能。
（二）原市对外贸易经济合作局的对外贸易、国际经济合作等职能。
（三）原市发展计划委员会的组织实施重要农产品进出口计划职能。
二、主要职责
（一）研究提出贯彻执行国家国内外贸易、国际经济合作的方针政策和法律法规的措施办法、规章制度；拟定乌海市国内外贸易、国际经济合作的发展规划；监测分析本地区国内外贸易、对外经济合作、外商投资的宏观运行状况。
（二）研究提出乌海市流通体制改革意见，并组织实施；培育发展城乡市场，推进流通产业结构调整和连锁经营、物流配送、电子商务等现代流通方式。
（三）研究拟订规范市场运行、流通秩序和打破市场垄断、地区封锁的政策办法；监测分析市场运行和商品供求状况，组织实施重要消费品市场调控和重要生产资料流通管理；负责“菜篮子”产品流通的行业指导和管理。
（四）负责进出口商品配额计划的申报和进出口许可证制度的组织实施；负责出口企业产品出口退税稽核。
（五）负责重要工业品、农产品、原材料等出口产品的宏观管理和监控分析；协调管理加工贸易；负责中小企业国际市场开拓资金项目管理工作。
（六）组织实施我国加入世贸组织相关政策、法律、法规，组织协调进出口公平贸易的相关工作；组织产业损害调查，负责产业损害预警系统建设工作；指导协调国外对本地区出口商品的反倾销、反补贴、保障措施的应诉等工作。
（七）宏观指导和管理乌海市吸收外商投资工作；提出贯彻执行国家、自治区吸收外商投资政策、法规的办法和措施；参与制定利用外资的发展战略和规划；依法管理外商投资审批、上报备案等工作。
（八）负责本地区对外经济合作工作。
（九）争取和管理乌海市国际无偿援助项目，管理境外企业和组织对本地区经济技术合作事务。
（十）负责国内外贸易、引进外资、粮食行业管理的调查、研究和统计信息工作。
(十一)协调有关部门处理境外投资合作者的合法权益保护、中介服务、投资调解等方面的问题。
(十二)负责对外贸易、引进外资和发展对外经济技术合作的促进工作。
(十三)承办市政府、自治区商务厅、自治区粮食局、自治区贸促分会(国际商会)交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责，乌海市商务局设6个职能科室（含贸促会乌海支会）：
（一）办公室
协调局领导处理机关日常工作；负责文电处理、会议组织、文秘档案、保密工作；负责建立与实施机关各项规章制度；负责机关资产、财务管理、老干部工作及后勤服务工作；负责党群、人事、目标考核、计划生育、安全保卫、综合治理和精神文明建设工作；负责机关纪检、监察、信访、提案议案建议承办或督办工作；负责组织制定培育、发展全市性商业中介组织的政策措施。
（二）对外贸易管理科
负责全市进出口贸易管理工作；组织实施外贸中长期规划、年度计划；执行进出口商品配额招标政策；负责全市商品和生产资料进出口配额、许可证的申报和监督使用；负责中小企业国际市场开拓资金和外贸发展资金的申请和监督管理；跟踪监测和分析国际市场趋势，研究提出全市进出口总量平衡意见；对出口产品的退税进行稽核承担乌海市涉及世贸组织事务的综合协调，指导乌海市涉及世贸组织事务的研究工作，负责涉及我市的贸易争端在诉诸世贸组织争端解决机制前的对外磋商、起诉、应诉等工作；开展世贸组织相关知识的宣传和培训；贯彻和实施产业损害调查政策和法规；监测进口异常对本地区产业的影响。执行国家技术贸易政策、规章以及国家鼓励、限制、禁止进出口技术目录；依法管理机电产品进出口工作；研究和推动科技世贸战略的实施；贯彻落实国家技术性贸易措施，承担进出口贸易标准化体系建设工作，贯彻执行国家机电产品和成套设备进出口招投标法规、规章。
（三）外资外经管理科
负责全市国外经济技术合作和引进外资工作；研究提出全市利用外资发展战略和投向；承担全市全口径外债总量控制、结构优化和监测工作；负责管理对外承包工程、劳务合作业务及境外投资相关业务；负责多双边无偿援助项目和管理国外赠款等工作；管理全市外商投资项目合同、章程的审批，监督检查外商投资企业执行有关法律法规和合同、章程情况；会同有关部门进行外商投资企业联合年检；负责投资统计和综合分析工作。
(四)粮食科
执行国家、自治区和我市有关粮食流通的方针、政府和规定；负责国家、自治区、乌海市三级储备粮的日常管理和安全；监督指导国家粮食储备库的建设；负责本地区全社会粮食市场的管理及《粮食经营许可证》的发证、年检工作；按政策做好军粮的储备供应；负责国有粮食企业的转制工作；负责粮食财务、统计报表的上报工作。
(五)国内贸易管理科
负责培育全市商品流通市场的布局和发展；指导制定全市商业网点规划，参与市场建设中重大项目的规划论证，规范商业设施建设；拟定全市健全、规范市场体系的规章制度，研究提出市内外资金投向市场体系建设的措施办法，促进内外贸结合；负责市场预测、预警和信息发布；监测和分析市场运行和商品供需状况；组织和协调解决市场运行中的重大问题；研究全市重要商品的市场；编制和实施重要商品的调控计划；负责市场整顿、规范和监督流通秩序；参与和指导流通企业的改制工作；按规定对医药工业生产和流通、成品油市场、化学危险物品、民用爆破用品、老旧汽车更新等特殊行业实施行业管理；按规定对典当业、拍卖业、旧机动车交易、报废汽车拆解等旧货流通活动进行监督管理；负责生猪屠宰的行业管理；指导协调酒类产销和再生资源回收工作；负责对全市国内商贸流通的调研和统计工作。
（六）贸促科（贸促会乌海支会）
对口自治区贸促分会(国际商会)，负责外经外贸和利用外资的促进工作；负责出口产品原产地证的核实和原产地证的发放工作；协调与工商联合会及其他行业协会的业务关系；协助企业解决国际贸易争端；协调组织参加境外招商引资、经贸展览洽谈活动，帮助企业开拓国际市场。
四、人员编制和领导职数
乌海市商务局机关行政编制为13名。处级领导职数3名（局长1名、副局长2名）；科级领导职数9名(6正3副)。另核定工勤人员编制2名、老干部服务编制2名。
乌海市人民政府对外开放办公室主要职责、内设机构和人员编制规定
根据《乌海市委、市政府关于印发<乌海市人民政府机构改革方案>的通知》（乌党发〔2004〕6号）精神，在乌海市发展和改革委员会挂乌海市人民政府对外开放办公室牌子，是市政府对外开放、招商引资工作的办事机构。
一、主要职责
（一）贯彻落实国家、自治区关于对外开放、招商引资方针政策和法律法规，并组织实施。
（二）负责修改和完善乌海市招商引资优惠政策和办法，并组织实施。
（三）负责制定对外开放、招商引资的中长期规划。
（四）负责提出和分解落实全市招商引资年度工作目标，督查目标完成情况。
（五）负责为外来投资商提供项目及与投资项目相关的市情、资源、政策咨询服务，协调各有关部门为外来投资企业办理项目各种审批手续。
（六）负责组织企业开展招商引资和经贸洽谈活动，为企业搭建经济技术合作平台，引进项目、资金、科学技术、科技人才和先进的管理经验。
（七）负责推广应用互联网、BOT等国际、国内先进和通用的招商引资方式、方法，不断提高招商引资的效果。
（八）负责开展对外开放宣传，采取多种方式宣传乌海的区位、资源、政策等优势。
（九）负责分析研究对外开放、招商引资形势，提出各时期的工作重点。负责招商引资的信息统计工作。
（十）承办自治区发展和改革委员会和市政府交办的其他事项。
二、内设机构及人员编制
根据上述职责，乌海市人民政府对外开放办公室设两个职能科室：
（一）经济协作科
负责贯彻落实国家、自治区和我市对外开放、招商引资工作方针政策；负责编制全市对外开放、招商引资工作中长期规划，编制和分解招商引资年度工作目标；负责制定和修改完善本市招商引资优惠政策和办法；引进和推广应用国内外先进、适用的招商引资方式，协调组织参加重要的招商引资、经贸洽谈活动；负责为外来投资商进行市情、项目、政策等咨询服务，为投资商提供办理项目审批等有关手续；负责编印对外宣传材料和对外宣传工作。
（二）信息统计科
协助主任处理日常事务；负责综合分析全市对外开放和招商引资工作情况和动态，起草有关综合性材料；参与全市对外开放、招商引资优惠政策、办法的起草或修改；负责招商引资项目的筛选和项目库的建设；负责招商引资项目等有关信息发布；负责与友好地区、毗邻地区间的信息交流；负责全市招商引资的统计工作。
三、人员编制和领导职数
乌海市人民政府对外开放办公室行政编制为3名。处级领导职数1名（由发展和改革委员副主任兼任）；科级领导职数2名(2正)。另核定工勤人员编制1名。
乌海市安全生产监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定
根据《乌海市委、市政府关于印发<乌海市人民政府机构改革方案>的通知》（乌党发〔2004〕6号）精神，组建乌海市安全生产监督管理局，与乌海市经济委员会一个机构两块牌子，为乌海市人民政府工作部门，综合管理全市安全生产工作，履行安全生产监督管理和行政执法职能。
一、主要职责
（一）承担《中华人民共和国安全生产法》赋予安全生产监督管理部门的职责，综合监督管理全市安全生产工作。分析和预测全市安全生产形势，拟定全市安全生产工作规划；指导、协调和监督有关部门、行业承担的专项安全监察、监督工作；检查落实安全生产责任制和安全生产事故责任追究制。
（二）负责汇集和发布全市安全生产信息，综合管理全市生产安全伤亡事故统计工作，并按规定上报事故情况；在规定权限内组织、协调、参与安全事故的救援和调查处理；在按规定的权限范围内对生产安全事故调查报告进行批复。
（三）指导、协调全市安全生产检测检验工作。组织实施对生产经营单位的安全生产条件和有关设备(法律法规规定由其他部门承担的特种设备除外)进行检测检验、安全评价、安全咨询。
（四）组织开展全市安全生产方面的宣传教育；依法组织全市非煤行业特种作业人员的培训、考核、发证，非煤生产经营单位主要经营管理者、安全员的安全资格培训、考核和发证工作（法律法规规定的由有关部门承担的除外）；监督检查非煤行业生产经营单位职工的安全教育、培训工作。
（五）监督检查全市非煤行业生产经营单位贯彻执行安全生产法律、法规和有关规章、规程及技术标准的执行情况；监督检查其安全生产条件及有关设备、材料、劳动保护用品的安全管理工作情况；依法查处其违法、违规行为；组织对不具备安全生产基本条件的生产经营单位的查处工作；依法监督检查重大危险源的监控和重大事故隐患的整改工作。
（六）按自治区有关规定，负责危险化学品和烟花爆竹安全生产监督管理的综合工作。
（七）根据有关法律、法规和国家标准或行业标准规定的安全生产条件与程序，对涉及安全生产需要审查批准（包括批准、核准、许可、注册、认证、颁发证照）或验收的事项，进行审查或验收；对未依法取得批准或验收合格的单位擅自从事有关活动的，依法予以查处；对已取得批准但不再具备安全生产条件的单位，依法撤消原批准。
（八）负责组织审批新建、改建、扩建工程项目可行性研究的安全评价工作，以及安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的安全监督检查工作；按照职业安全法规和标准，监督检查有关部门、行业及生产经营单位职业危害的防治工作。
（九）拟定全市安全生产科研规划，组织、指导安全生产科学技术研究、科研成果的鉴定和先进技术推广、示范工作。
（十）归口管理市级安全技术改造、安全技术措施资金项目，并监督检查其资金的使用情况；监督检查生产经营单位安全生产所必需资金的投入及使用情况。
（十一）督促、指导各区安全生产监督管理部门做好安全生产监督管理工作。
（十二）依法行使安全生产综合监督管理职权，指导、协调和监督有关部门的安全生产监督管理工作。
（十三）承担市安全生产委员会的日常工作。
（十四）承办市政府、自治区安全生产监督管理局交办的其他事项。
二、内设机构
根据上述职责，乌海市安全生产监督管理局内设职能科室4个:
(一)办公室
组织协调机关办公，拟订和监督执行局机关的各项工作规划和制度；负责局机关党组织建设、精神文明建设和队伍建设；承担机关文秘、政务信息、保密、档案、财务、资产、人事、安全保卫、信访和行政事务等方面的工作；负责人大、政协提案、建议的答复办理和综治工作；负责工、青、妇和计划生育工作；组织开展跨市安全生产方面的经验交流与合作；负责各类会议的组织安排，会议议定事项的督办；负责执法纠察工作，查处违纪行为。
（二）政策法规科
负责宣传贯彻国家、自治区有关安全生产法律、法规和政策；督促、检查有关部门和行业制订及修订安全生产规章、规程；研究安全监督管理执法中的问题；组织、协调和指导安全生产方面的宣传教育和新闻报道工作；定期汇总全市安全生产情况，分析预测全市安全生产形势，提出改进工作的措施和意见；定期统计上报全市各类伤亡事故；监督事故单位落实事故防范措施；监督各区安监部门事故调查处理及事故查处落实工作；承担非煤行业特种作业人员、生产经营单位主要经营管理者的安全培训工作；负责非煤行业企业安全生产方面的行政复议。
（三）危险化学品安全监督管理科
综合监督管理全市危险化学品安全生产工作；依法负责危险化学品生产和储存企业设立及其改建、扩建的安全审查，危险化学品经营许可证的审核发放，负责全市危险化学品的登记工作，并监督检查；承担危险化学品生产经营、储存企业的主要管理者和安全管理人员的安全生产资格管理工作。负责民爆器材、烟花爆竹生产、经营单位的安全生产监督管理。依法监督检查化工、民爆器材和烟花爆竹行业生产经营单位贯彻执行安全生产法律、法规情况及其安全生产条件、设备设施和重大危险源监控及事故隐患治理情况；监督检查分管行业职业危害防治及劳动防护用品的安全管理工作；监督检查分管行业新建、改建、扩建工程项目的安全设施与主体工程的同时设计、同时施工、同时投产使用情况；指导协调或参与分管行业生产经营事故应急救援工作；组织调查和处理分管行业伤亡事故；指导和监督相关的安全评估工作；负责相关行业安全生产许可证的审验工作；负责分管行业的违法违规行为及不具备安全生产条件企业的查处工作。
（四）综合安全监察科
监督检查非煤矿山、石油、电力、贸易、机械、冶金、轻工、有色、纺织、医药、建材、烟草、盐业、地质等行业安全生产工作；指导协调监督公路、水运、铁路、民航、建筑、水利、邮政、电信、林业、旅游等行业的安全生产工作；监督检查相关企业贯彻执行安全生产法律、法规情况；监督检查相关企业新、改、扩建工程项目的安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用工作；监督检查相关企业安全生产条件、设备设施和重大危险源监控及事故隐患治理情况；组织调查和处理分管行业伤亡事故；指导和监督相关的安全评估工作；指导协调或参与相关的事故应急救援工作；承担相关行业安全生产许可证的审验工作；负责相关行业的违法违规行为及不具备安全生产条件企业的查处工作；负责相关企业劳动防护用品监督检查工作。
三、人员编制和领导职数
乌海市安全生产监督管理局机关行政编制10名。处级领导1名（局长1名由市经济委员会副主任兼任）；科级领导职数6名（4正2副）。另核定工勤人员编制2名。

乌海市人民政府调查研究室主要职责、内设机构和人员编制规定
根据《乌海市委、市政府关于印发<乌海市人民政府机构改革方案>的通知》（乌党发〔2004〕6号）精神，将乌海市人民政府调研室部分职能划归新组建的发展与改革委员会，不再挂乌海市经济体制改革委员会办公室牌子，乌海市人民政府调研室为市政府办公厅管理的部门管理机构。
一、划出职能
将参与和组织有关部门对重大经济体制改革的政策、方案进行调研、论证，对有关综合改革方案实施中的衔接工作进行协调，跟踪调查改革方案的执行情况，及时提出对策建议；指导和协调市综合配套改革的试点工作；为各部门及三区提供经济体制改革方面的咨询服务职能交由市发展和改革委员会承担。
二、主要职责
（一）负责对市政府需要研究的带有战略性的问题进行决策前的方案调研、论证。
（二）对全市经济社会发展中的一些重要课题进行调查研究，提出政策性建议。
（三）参与市委、市政府重要文件的起草论证工作。
（四）对党和政府重要方针、政策执行情况进行调查研究，为政府工作提出建议。
（五）承担市政府及办公厅全局性、综合性文稿的起草工作。
（六）参与市政府重要会议的组织协调工作。
（七）承办市政府和自治区对口部门交办的有关事项。
三、内设机构
根据上述职责，市政府调查研究室设2个职能科室：
（一）经济调研科（政府办公厅秘书二科）
负责对经济方面的重大问题进行调查研究，提出政策建议；组织和参与综合性重大课题的调查研究，组织对一些带有战略性的政府决策进行事先论证。
（二）社会调研科（政府办公厅秘书三科）
负责对全市社会发展方面的重大问题进行调查研究，提出政策性建议；组织和参与社会发展过程中的热点、难点问题的调研，为政府战略性决策提供依据。
四、人员编制和领导职数
乌海市人民政府调查研究室机关行政编制为5名。副处级领导职数1名（主任）；科级领导职数4名（其中副主任1名，科长2名，副科长1名）。另核定工勤人员编制1名。
乌海市人民政府办公厅
2004年3月26日印发

卫生部


中华人民共和国卫生部令


第 90 号



　　《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部长　　陈竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年1月22日


　　　　　　　　　　　　　　　药品经营质量管理规范


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

　　第二条　本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

　　第三条　药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

　　第四条　药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。


　　　　　　　　　　　　　 第二章　药品批发的质量管理

　　　　　　　　　　　　　　　第一节　质量管理体系

　　第五条　企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

　　第六条　企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

　　第七条　企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
　　第八条　企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

　　第九条　企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

　　第十条　企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

　　第十一条　企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

　　第十二条　企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。


　　　　　　　　　　　　 第二节　组织机构与质量管理职责

　　第十三条　企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

　　第十四条　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

　　第十五条　企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

　　第十六条　企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

　　第十七条　质量管理部门应当履行以下职责：
　　（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
　　（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
　　（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
　　（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
　　（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
　　（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
　　（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
　　（八）负责假劣药品的报告；
　　（九）负责药品质量查询；
　　（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；
　　（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
　　（十二）组织验证、校准相关设施设备；
　　（十三）负责药品召回的管理；
　　（十四）负责药品不良反应的报告；
　　（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；
　　（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
　　（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
　　（十八）协助开展质量管理教育和培训；
　　（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三节　人员与培训

　　第十八条　企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

　　第十九条　企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

　　第二十条　企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

　　第二十一条　企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

　　第二十二条　企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：
　　（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
　　（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
　　（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
　　经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

　　第二十三条　从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

　　第二十四条　从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

　　第二十五条　企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

　　第二十六条　培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

　　第二十七条　企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

　　第二十八条　从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

　　第二十九条　企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

　　第三十条　质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。


　　　　　　　　　　　　　　第四节　质量管理体系文件

　　第三十一条　企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

　　第三十二条　文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

　　第三十三条　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。
　　文件应当分类存放，便于查阅。

　　第三十四条　企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

　　第三十五条　企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

　　第三十六条　质量管理制度应当包括以下内容：
　　（一）质量管理体系内审的规定；
　　（二）质量否决权的规定；
　　（三）质量管理文件的管理；
　　（四）质量信息的管理；
　　（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
　　（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
　　（七）特殊管理的药品的规定；
　　（八）药品有效期的管理；
　　（九）不合格药品、药品销毁的管理；
　　（十）药品退货的管理；
　　（十一）药品召回的管理；
　　（十二）质量查询的管理；
　　（十三）质量事故、质量投诉的管理；
　　（十四）药品不良反应报告的规定；
　　（十五）环境卫生、人员健康的规定；
　　（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
　　（十七）设施设备保管和维护的管理；
　　（十八）设施设备验证和校准的管理；
　　（十九）记录和凭证的管理；
　　（二十）计算机系统的管理；
　　（二十一）执行药品电子监管的规定；
　　（二十二）其他应当规定的内容。

　　第三十七条　部门及岗位职责应当包括：
　　（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
　　（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
　　（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
　　（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

　　第三十八条　企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

　　第三十九条　企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

　　第四十条　通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

　　第四十一条　书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

　　第四十二条　记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

第五节　设施与设备

　　第四十三条　企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

　　第四十四条　库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

　　第四十五条　药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

　　第四十六条　库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：
　　（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；
　　（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
　　（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；
　　（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

　　第四十七条　库房应当配备以下设施设备：
　　（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
　　（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
　　（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
　　（五）符合储存作业要求的照明设备；
　　（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
　　（七）包装物料的存放场所；
　　（八）验收、发货、退货的专用场所；
　　（九）不合格药品专用存放场所；
　　（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

　　第四十八条　经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。

　　第四十九条　经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
　　（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
　　（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
　　（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
　　（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
　　（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

　　第五十条　运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

　　第五十一条　运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

　　第五十二条　储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。


　　　　　　　　　　　　　　　 第六节　校准与验证

　　第五十三条　企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
　　企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

　　第五十四条　企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

　　第五十五条　验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

　　第五十六条　企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。


　　　　　　　　　　　　　　　 第七节　计算机系统

　　第五十七条　企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

　　第五十八条　企业计算机系统应当符合以下要求：
　　（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；
　　（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；
　　（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；
　　（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；
　　（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

　　第五十九条　各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
第六十条　计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第八节　采购

　　第六十一条　企业的采购活动应当符合以下要求：
　　（一）确定供货单位的合法资格；
　　（二）确定所购入药品的合法性；
　　（三）核实供货单位销售人员的合法资格；
　　（四）与供货单位签订质量保证协议。
　　采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

　　第六十二条　对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
　　（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
　　（二）营业执照及其年检证明复印件；
　　（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
　　（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
　　（五）开户户名、开户银行及账号；
　　（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

　　第六十三条　采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
以上资料应当归入药品质量档案。

　　第六十四条　企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
　　（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
　　（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
　　（三）供货单位及供货品种相关资料。
　　第六十五条　企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
　　（一）明确双方质量责任；
　　（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
　　（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；
　　（四）药品质量符合药品标准等有关要求；
　　（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
　　（六）药品运输的质量保证及责任；
　　（七）质量保证协议的有效期限。

　　第六十六条　采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

　　第六十七条　发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

　　第六十八条　采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

　　第六十九条　发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

　　第七十条　采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

　　第七十一条　企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

第九节　收货与验收

　　第七十二条　企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

　　第七十三条　药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
　　随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

　　第七十四条　冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

　　第七十五条　收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

　　第七十六条　验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

　　第七十七条　企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
　　（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
　　（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；
　　（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

　　第七十八条　验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

　　第七十九条　特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

　　第八十条　验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
　　中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
　　验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

　　第八十一条　对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

　　第八十二条　企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

　　第八十三条　企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

　　第八十四条　企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。


　　　　　　　　　　　　　　　 第十节　储存与养护

　　第八十五条　企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
　　（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；
　　（二）储存药品相对湿度为35%～75%；
　　（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
　　（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
　　（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；
　　（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；
　　（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；
　　（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；
　　（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；
　　（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；
　　（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；
　　（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

　　第八十六条　养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：
　　（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；
　　（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；
　　（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；
　　（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；
　　（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；
　　（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；
　　（七）定期汇总、分析养护信息。

　　第八十七条　企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

　　第八十八条　药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

　　第八十九条　对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：
　　（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；
　　（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；
　　（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；
　　（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；
　　（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

　　第九十条　企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第十一节　销售

　　第九十一条　企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

　　第九十二条　企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

　　第九十三条　企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

　　第九十四条　企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。
　　中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

　　第九十五条　销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第十二节　出库

　　第九十六条　出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
　　（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
　　（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；
　　（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
　　（四）药品已超过有效期；
　　（五）其他异常情况的药品。

　　第九十七条　药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

　　第九十八条　特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。

　　第九十九条　药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

　　第一百条　药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。
　　企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。

　　第一百零一条　冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：
　　（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
　　（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；
　　（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；
　　（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

　　第一百零二条　对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。

第十三节　运输与配送

　　第一百零三条　企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

　　第一百零四条　运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

　　第一百零五条　发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

　　第一百零六条　企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

　　第一百零七条　企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
　　运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

　　第一百零八条　在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

　　第一百零九条　企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

　　第一百一十条　企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

　　第一百一十一条　企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

　　第一百一十二条　企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

　　第一百一十三条　已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

　　第一百一十四条　企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

　　第一百一十五条　特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。


　　　　　　　　　　　　　　　 第十四节　售后管理

　　第一百一十六条　企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

　　第一百一十七条　企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

　　第一百一十八条　企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

　　第一百一十九条　企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

　　第一百二十条　企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

　　第一百二十一条　企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

　　第一百二十二条　企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。


　　　　　　　　　　　　　 第三章　药品零售的质量管理

　　　　　　　　　　　　　　 第一节　质量管理与职责

　　第一百二十三条　企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

　　第一百二十四条　企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

　　第一百二十五条　企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

　　第一百二十六条　企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：
　　（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
　　（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；
　　（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；
　　（四）负责对所采购药品合法性的审核；
　　（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；
　　（六）负责药品质量查询及质量信息管理；
　　（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
　　（八）负责对不合格药品的确认及处理；
　　（九）负责假劣药品的报告；
　　（十）负责药品不良反应的报告；
　　（十一）开展药品质量管理教育和培训；
　　（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；
　　（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；
　　（十四）指导并监督药学服务工作；
　　（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二节　人员管理

　　第一百二十七条　企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

　　第一百二十八条　企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

　　第一百二十九条　质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
　　营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

　　第一百三十条　企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

　　第一百三十一条　企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

　　第一百三十二条　企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

　　第一百三十三条　在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

　　第一百三十四条　企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

　　第一百三十五条　在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第三节　文件

　　第一百三十六条　企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

　　第一百三十七条　企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

　　第一百三十八条　药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
　　（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

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