江苏省人大常委会


江苏省人民代表大会常务委员会关于修改《江苏省消防条例》的决定
（２００３年４月２１日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第二次会议通过）

江苏省第十届人民代表大会常务委员会第二次会议决定对《江苏省消防条例》作如下修改：
将第三十三条第一款修改为：“生产、维修消防产品的企业单位，必须具有相应的生产技术条件和质量保证体系。”
本决定自２００３年５月１日起施行。
《江苏省消防条例》根据本决定作相应修改，重新公布。


江苏省消防条例
（１９９５年８月１１日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过 根据１９９９年６月１８日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改〈江苏省消防条例〉的决定》第一次修正 根据２００２年６月２２日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第三十次会议《关于修改〈江苏省消防条例〉的决定》第二次修正 根据２００３年４月２１日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第二次会议《关于修改〈江苏省消防条例〉的决定》第三次修正）

第一章总则

第一条 为了加强消防工作，预防火灾和减少火灾危害，保护公民人身安全、公共财产和公民财产安全，维护公共安全，保障社会主义现代化建设的顺利进行，根据《中华人民共和国消防法》以及有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 凡在本省行政区域内的单位和个人，必须遵守本条例。
第三条 消防工作实行“预防为主，防消结合”的方针。
第四条 县级以上地方人民政府应当把本地区消防事业的发展纳入国民经济和社会发展计划，保障消防事业同经济建设和社会发展相协调。
第五条 地方各级人民政府负责领导本行政区域内的消防工作，建立消防联席会议制度，定期研究决定和协调消防工作。
县级以上地方各级人民政府公安机关对本行政区域内的消防工作实施监督管理，并由本级人民政府公安机关消防机构负责实施。
任何单位和个人不得干预公安消防机构依法执行公务。
第六条 预防和扑救火灾，是全社会的共同责任和每个公民应尽的义务。
对危害社会消防安全的行为，任何单位和个人都有权制止、检举和控告。
第七条 每年１１月９日为本省消防日。

第二章 消防组织

第八条 城市以及经济开发区、保税区、工业区等应当按照国家有关规定建立公安消防队（站）。
高层建筑、地下工程、易燃易爆场所等比较集中的重点地区，应当建立公安特种消防队（站）。
沿海、沿江水域以及其他水上消防任务较重的地区应当建立水上消防队（站）。
第九条 下列单位和地区应当建立专职消防队：
（一）火灾危险性较大、距离当地公安消防队（站）较远的大中型企业、大型集贸市场、重点事业单位和古建筑群；
（二）规模较大的专用仓库、储油或者储气基地；
（三）重要的港口码头、铁路货站（场）、民航机场；
（四）其他应当建立专职消防队的单位和地区。
第十条 机关、团体、企业事业单位和村（居）民委员会，应当建立义务消防组织。
第十一条 机关、团体、企业事业单位和乡（镇）、街道应当配备专职或者兼职防火人员，根据需要设立或者确定负责消防安全的管理机构。
第十二条 专职消防队、义务消防组织及专职、兼职防火人员接受公安消防机构的业务指导，承担本单位、本地区的防火灭火任务。
第十三条 企业事业单位专职消防队经费由所在单位承担。相邻单位联合建立的专职消防队经费由各组建单位承担。县（市）、乡（镇）人民政府招聘队员组建的专职消防队经费由本级人民政府负责解决。
地方各级人民政府应当保障专职消防队员与其工作性质、劳动强度相适应的工资福利待遇。

第三章 消防装备设施建设

第十四条 城镇总体规划应当包括消防规划。消防规划由规划主管部门会同公安消防机构共同编制。
县级以上地方人民政府在审查城镇总体规划时，应当吸收同级公安消防机构参加。
第十五条 公安消防队（站）的建设与维护由公安消防机构负责。消防供水、消防车通道、消防通信以及其他公共消防设施的建设与维护由城建、邮电等有关部门
负责。
原有消防设施不足或者损坏的，有关部门应当及时增设、维修或者更新。
第十六条 公安消防队（站）的建设必须符合国家有关消防队（站）布局与技术装备配备标准，并逐步建立现代化火灾报警和通信调度系统。
城镇规划确定的公安消防队（站）建设用地不得挪作他用。
第十七条 城市火警总调度台与城市供水、供电、供气、急救、交通、环保等单位之间应当设有专线通信。
消防重点单位、专职消防队应当设有与当地火警总调度台联系的有线或者无线通信报警设备。
第十八条 公安消防站、消防供水、消防车通道、消防通信的基本建设和消防队的装备，属于固定资产投资范围的，应当列入地方固定资产投资计划。
各级财政部门应当根据消防工作的实际需要和当地的财力状况，确定消防经费的标准和基数，逐步达到消防设施、装备建设与地区经济发展相适应。
第十九条 消防装备和消防队（站）等公共消防设施基本建设所需经费，除地方财政拨款外，可以采取以下方法筹集：
（一）对新建、改建、扩建的工程项目按照省人民政府核定的范围和标准征收消防设施建设费；
（二）从保险公司防灾费中安排适当资金；
（三）购置扑救化工、水上、高层建筑等火灾所需的特种装备，由相应的受益单位承担一定的费用。
筹集的经费应当建立专门帐户，专款专用。
第二十条 机关、团体、企业事业单位必须按照国家规定配置消防器材设施。
设有自动报警、灭火装置等固定消防设施的单位，必须定期对其消防设施进行检测，保持完好。

第四章 防火管理

第二十一条 机关、团体、企业事业单位必须依法履行消防安全职责。法定代表人或者主要负责人为本单位防火责任人，全面负责本单位的消防工作。
村（居）民委员会负责动员和组织村（居）民做好消防工作。
承包、租赁建筑物或者场所时，双方当事人应当在合同中约定防火责任和消防安全工作等内容。
第二十二条 两个以上单位使用的高层建筑、地下工程或者其他大型建筑，其消防安全由产权所有单位或者使用单位成立的专门管理机构管理。
第二十三条 机关、团体、企业事业单位应当经常检查、及时消除火灾隐患。
单位接到公安消防机构整改通知的，必须按照规定的期限和要求进行整改。
第二十四条 企业事业单位应当建立职工消防安全教育制度。从事涉及消防安全的作业人员，必须经消防安全培训考核合格后方可上岗操作。
第二十五条 公共场所和高层、地下等建筑物的通道、安全门和安全疏散梯，必须保持畅通，并按规定设置应急照明设备和疏散指示标志。
第二十六条 电气线路的敷设和电器设备的安装，必须符合有关防火要求和安全技术规定。
第二十七条 电、气焊（割）等明火作业必须严格遵守动火制度，并采取可靠的防火措施。
第二十八条 举办大型商贸展销、节庆娱乐等活动，主办单位必须事先制定消防安全方案，并报公安消防机构审查批准。
第二十九条 生产、使用、贮存、经营和运输易燃易爆化学物品的单位，必须严格执行国家有关安全规定和技术规范。
严禁在燃气管道上搭建建筑物或者构筑物。
第三十条 工程设计单位和设计人员在新建、改建、扩建工程和装修工程设计时，必须执行消防技术规范，对工程的防火设计负责。
新建、改建、扩建工程和装修工程的防火设计，应当根据建设规模和火灾危险程度，经公安消防机构分级审核。
建设、设计、施工等单位和个人不得擅自改变经消防机构审核同意的工程防火设计内容。
第三十一条 新建、改建、扩建工程和装修工程竣工后，应当有公安消防机构参加验收，不符合消防技术规范要求的，不得投入使用。
设有火灾自动报警系统、自动灭火系统等自动消防设施的建筑工程竣工后，建设单位必须向公安消防机构提供由具备检测资格的单位出具的建筑消防设施技术测试合格报告。
第三十二条 生产防火建筑材料和新型建筑材料的单位，必须由法定检测机构对产品的燃烧性能或者耐火极限进行测定，并接受公安消防机构监督检查。
第三十三条 生产、维修消防产品的企业单位，必须具有相应的生产技术条件和质量保证体系。
生产、维修、销售和使用的消防产品的质量必须符合国家标准或者行业标准。质量技术监督部门和公安消防机构按照各自的职责实施对消防产品的监督。
第三十四条 从事自动报警、灭火等消防工程设计、施工的单位必须严格执行国家有关规定，并接受公安消防机构的监督。
第三十五条 保险公司有检查投保单位做好消防工作的责任。对于消防组织健全、消防设施完善、防火效果明显的投保单位，保险公司应当给予优待或者奖励。
第三十六条 各级宣传、文化、教育等部门和新闻单位应当经常开展消防法规和消防知识宣传教育活动。

第五章 火灾扑救

第三十七条 公安消防队、专职消防队应当熟悉责任区情况，制订灭火作战计划，实施灭火作战演练。有关单位应当予以协助并提供有关资料。
人员集中的公共场所和火灾危险性较大的单位，应当制订灭火、应急疏散方案，定期组织演练。
第三十八条 任何单位和个人发现火灾必须迅速报警。消防队接到报警后，必须迅速赶赴火场，采取有效措施组织扑救。有关单位和个人应当对火灾报警和扑救提供方便。
第三十九条 公安消防机构负责灭火组织指挥，并由在场的最高消防负责人担任火场指挥员。
发生大火时，可以根据需要由到场的有关领导成立总指挥部，研究决定灭火救灾方案，组织协调各部门、各单位的力量统一投入灭火救灾。火场指挥员在总指挥部统一领导下，负责实施灭火指挥。
第四十条 火场指挥员根据灭火救灾需要，可以划定警戒区，限制人员和交通工具进入，限制用火用电，疏散警戒区内的人员、物资，拆除或者破损某些建筑物，有权紧急调动专职、义务消防队以及交通、供水、供电、通信、急救、环保等单位的力量和灭火救灾物资。
第四十一条 因灭火救灾而受伤、致残、牺牲的人员，当地人民政府和有关单位应当按照《江苏省奖励和保护见义勇为人员条例》和国家有关规定给予医疗、抚恤、安置等。

第六章 消防监督

第四十二条 县级以上公安机关设立消防机构，根据国家有关消防法律、法规所规定的职责和权限分级负责消防管理工作。
公安派出所在消防机构的指导下，做好辖区内的消防管理工作。
第四十三条 军事设施、核设施、国有森林、地下矿井、远洋船舶和铁路运营系统、民航系统等方面的消防工作，按国家规定的职责范围，分别由军队和主管部门负责监督管理，当地公安消防机构予以协助和指导。
第四十四条 在地方工商行政管理机关注册领照的军办企业的消防工作，由当地公安消防机构负责监督。涉及城镇建设规划的铁路、交通、民航系统新建、扩建、改建的工程项目，其防火设计内容由当地公安消防机构审核和参加验收。
第四十五条 公安消防机构的检查人员在实施监督检查时，应当主动出示身份证件，被检查单位或者个人应当如实提供情况和资料。公安消防机构发现火灾隐患，应当通知有关单位及其上级主管部门或者个人整改，必要时可以将通知抄送当地人民检察院、人民法院。
第四十六条 公安消防机构依法对火灾事故的原因、损失、责任，组织调查、鉴定和认定，并按有关规定提出处理意见。
企业在生产过程中发生火灾造成职工伤亡的，应当按国家有关规定对事故调查处理。
起火单位和有关人员必须保护灾后现场，协助公安消防机构调查火灾原因，核实火灾损失。任何单位和个人不得擅自清理灾后现场、隐瞒事实真相或者干预、阻挠火灾事故的调查处理。

第七章 奖励与惩罚

第四十七条 各级人民政府、各部门以及各单位对消防工作做出显著成绩的单位和个人，应当按照国家有关规定给予表彰和奖励。
第四十八条 违反本条例规定，需要追究行政责任的，由有关部门和单位给予行政处分；属于技术监督、工商管理、劳动保护、建设规划等范围的，分别由上述有关部门依照有关法律、法规处罚。
第四十九条 依照《消防法》第四十条、第四十三条、第四十四条规定对单位处以罚款的，罚款额为一万元以上十万元以下，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款的，罚款额为五百元以上五千元以下。
第五十条 依照《消防法》第四十一条、第四十二条规定对单位处以罚款的，罚款额为五千元以上五万元以下，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款的，罚款额为五百元以上五千元以下。
第五十一条 依照《消防法》第四十六条规定对单位处以罚款的，罚款额为三千元以上三万元以下，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款的，罚款额为三百元以上三千元以下。
第五十二条 依照《消防法》第四十七条规定处以罚款的，罚款额为二百元以上二千元以下。
第五十三条 依照《消防法》第四十八条、第五十条规定对单位处以罚款的，罚款额为五千元以上五万元以下，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款的，罚款额为三百元以上三千元以下。
第五十四条 本条例第四十九条至第五十三条规定的处罚，由公安消防机构裁决。对给予拘留的处罚，由公安机关依法裁决。
责令停产停业，对经济和社会生活影响较大的，由公安消防机构报请当地人民政府依法决定，由公安消防机构执行。
违反本条例规定构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十五条 公安消防机构在监督检查中发现经消防安全检查合格投入使用的公众聚集场所又产生火灾隐患的，应当责令限期改正，逾期不改正的，撤销已作出的同意该场所投入使用的消防安全检查意见书，并将撤销决定抄送工商、文化等相关行政管理部门。
第五十六条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或者提起诉讼。
第五十七条 消防监督人员应当秉公执法。对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，视情节轻重，依照有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章 附则

第五十八条 省人民政府可以根据本条例制定实施办法。
第五十九条 本条例自１９９５年１１月９日起施行。



国家药监局


关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知

国药监械[2002]259号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册以下补充规定，现印发你们，请遵照执行。

国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日


医疗器械注册补充规定（一）

一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
（一）由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
（二）被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
（三）委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外，还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
（四）生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
（五）对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工，除应符合上述规定外，被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工，除应符合上述规定外，委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业，并具有同类产品注册证，方可由委托方办理异地产品的注册。

二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是：在同一企业内，同一产品的转移生产。
（一）将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证原设计没有变化的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（二）将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（三）原进口注册产品在国外转移生产
1．原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产，应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查，履行生产地址变更手续。
2．原进口注册的第一、二类产品，在境外的不同地区或不同国家之间转移生产，应履行生产地址变更手续。
（四）境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册，执行本条第（一）、（二）款的规定。

三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交：
（一）出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
（二）部件的原注册证书。
（三）申请注册企业的生产企业许可证。

四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
（一）对于同一进口产品在国外多个国家生产，依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
（二）在多个国家工厂加工不同部件，集中一地组装生产申请注册的，一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。

五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备，每个部件都有不同国家批件的，企业应提交全部批件，履行注册。注册后的部件可以分别销售。

六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。

七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时，应将判定产品类别的请示（含产品说明书、操作手册）等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室，由受理办答复企业。

八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审，省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。

九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询，由受理办负责统一接待企业。

十、企业在国家药品监督管理局注册申报时，给行政部门的报告，由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。

十一、企业在国家药品监督管理局申报注册，补材料时限为60个工作日，超过时限且企业在时限之内无任何说明的，受理办可退回材料。

十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱，石蜡切片机，石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品，不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。

十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。